Ætti ekki endilega að hafa áhrif á umsóknir um aðrar hliðstæður Alvotech
Það þarf ekki endilega að vera að þær athugasemdir sem FDA gerði við umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi muni einnig hafa áhrif á aðrar útistandandi umsóknir félagsins, að sögn framkvæmdastjóra rannsókna-, þróunar og framleiðslu, en það skýrist þegar svarbréf berst frá eftirlitinu á seinni hluta mánaðarins og þá fæst betri mynd af næstu skrefum. Alvotech mun senda inn nýja umsókn á þessum fjórðungi og hefur FDA sex mánuði til að taka afstöðu til hennar, en sá tími inniheldur jafnframt mögulega endurúttekt á framleiðsluaðstöðinni.
Tengdar fréttir
Ætlar að vera „nánast skuldlaus og með afar sterka sjóðstöðu“ eftir tvær risasölur
Fjárfestingafélag Róberts Wessman fær að óbreyttu í sinn hlut samtals nálægt einn milljarð Bandaríkjadala í reiðufé við sölu á lyfjafyrirtækjunum Adalvo og Alvogen US sem verður að stórum hluta nýtt til að gera upp skuldir Aztiq. „Við erum að breyta aðeins um stefnu þegar kemur að fjármögnun félagsins. Við ætlum að vera nánast skuldlaus og með afar sterka sjóðstöðu. Það verður staðan eftir þessi viðskipti,“ segir Róbert, sem fullyrðir að Aztiq samsteypan sé „öflugasta fjárfestingafélag landsins“ þegar kemur að umfangi eigna.
„Allt í boði“ með einföldun regluverks sem minnkar verulega þróunarkostnað
Áform eftirlitsstofnana beggja vegna Atlantshafsins um að einfalda regluverk og kröfur þegar kemur að klínískum rannsóknum á líftæknilyfjum mun minnka verulega þróunarkostnað og leiða til þess að það verður arðbærara að fara í þróun á mun fleiri hliðstæðum en áður, að sögn forstjóra Alvotech. Hann er afar gagnrýninn á einkaleyfakerfið í Bandaríkjunum, sem búi til hindranir fyrir innkomu líftæknilyfjafélaga, og þá skaði það mjög samkeppnisumhverfið hvernig framleiðendur frumlyfja fái að „læsa markaðinum“ í aðdraganda þess að einkaleyfi þeirra rennur út.
