Alvotech fær langþráð grænt ljós í Bandaríkjunum Kolbeinn Tumi Daðason skrifar 24. febrúar 2024 03:00 Róbert Wessman er stofnandi Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur veitt Alvotech leyfi til sölu og markaðssetningar í Bandaríkjunum á Simlandi (adalimumab-ryvk) sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira. Þetta kemur fram í tilkynningu Alvotech til Kauphallarinnar. Samstarfsaðili Alvotech í Bandaríkjunum er Teva Pharmaceutical Industries Ltd. sem sér um sölu og markaðssetningu á Simlandi. Á síðasta ári var Humira eitt mest selda lyf heims, og nam sala þess í Bandaríkjunum um 1.680 milljörðum króna, samkvæmt ársskýrslu framleiðanda lyfsins fyrir 2023. „Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Humira án sítrats og í háum styrk sem FDA hefur veitt markaðsleyfi með útskiptanleika, og leiðir það jafnframt til einkaréttar til markaðssetningar á lyfinu með útskiptanleika við háa styrkleikann 40mg/0.4mL. Líftæknilyfjahliðstæður við Humira í lágum styrk og hliðstæður í háum styrk eru þegar komnar á markað í Bandaríkjunum, en um 88% af ávísunum á adalimumab eru fyrir lyfið í háum styrk samkvæmt gögnum sem safnað er af gagnaveitunni Symphony,“ segir í tilkynningu Alvotech. Í Bandaríkjunum gilda sambærilegar reglur um líftæknilyfjahliðstæður með útskiptanleika og gilda um samheitalyf, að lyfsala er heimilt að afhenda hliðstæðuna í stað frumlyfsins, án íhlutunar ávísandi læknis. Aðeins adalimumab líftæknilyfjahliðstæður í háum styrk og með útskiptanleika geta komið í stað Humira í því lyfjaformi sem notað er af miklum meirihluta sjúklinga. „Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan í háum styrk og án sítrats sem hlýtur markaðsleyfi með útskiptanleika við Humira,“ segir Dr. Eric Hughes, framkvæmdastjóri alþjóðlegra rannsókna- og þróunar og lækninga hjá Teva. „Líftæknilyfjahliðstæður stuðla að sparnaði í heilbrigðiskerfinu og auka úrval meðferða sem sjúklingum standa til boða. Markaðsleyfið er mikilvægur áfangi í áætlunum Teva um að auka framboð, aðgengi að og notkun líftæknilyfjahliðstæða í Bandaríkjunum.“ Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, segir að markaðsleyfi í Bandaríkjunum sé tvímælalaust mikilvæg varða á vegferð Alvotech. „Markmið okkar er að auka aðgengi sjúklinga um allan heim að hagkvæmari líftæknilyfjum og nú bætast Bandaríkin í hóp þeirra fjölmörgu ríkja sem veitt hafa markaðsleyfi fyrir líftæknilyfjahliðstæður Alvotech. Við teljum að líftæknilyfjahliðstæður séu ómissandi liður í að draga úr kostnaði við heilbrigðisþjónustu, ekki síst í Bandaríkjunum þar sem meira en 40% alls lyfjakostnaðar er vegna líftæknilyfja. Markaðurinn í Bandaríkjunum er enn í hraðri þróun og straumhvörf geta nú orðið þegar adalimumab líftæknilyfjahliðstæða í háum styrkleika með útskiptanleika er loksins í boði.“ Alvotech og Teva gengu fyrst til samstarfs í ágúst 2020, um þróun og markaðssetningu fimm fyrirhugaðra líftæknilyfjahliðstæða. Í ágúst 2023 juku félögin samstarf sitt og bættu við samningi um þróun tveggja nýrra líftæknilyfjahliðstæða auk nýrra lyfjaforma af tveimur hliðstæðanna sem um var samið í upphafi. Alvotech sér um þróun og framleiðslu lyfjanna, en Teva um markaðsetningu og sölu í Bandaríkjunum. „Þar nýtir Teva sér yfirburða reynslu og innviði til markaðsetningar. Simlandi er fyrsta lyfið sem þróað er í samstarfinu sem hlýtur markaðsleyfi. Félögin gera ráð fyrir því að hefja markaðsetningu fljótlega,“ segir í tilkynningu. Samþykki FDA byggir heildstætt á niðurstöðum klínískra og forklíniskra rannsókna. Markaðsleyfi FDA fyrir Simlandi heimilar notkun lyfsins til meðferðar við við iktsýki hjá fullorðnum, sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum, sóraliðabólgu fullorðinna, alvarlegri hryggigt fullorðinna, Chrons sjúkdómnum, sáraristilbólgu fullorðinna, skellusóra hjá fullorðnum, graftarmyndandi svitakirtlabólgu fullorðinna og æðahjúpsbólgu fullorðinna. Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. „Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.“ Alvotech Kauphöllin Lyf Bandaríkin Tengdar fréttir Fjárfestarnir sem veðjuðu á Alvotech – og eygja von um að hagnast ævintýralega Þegar ljóst varð fyrir mánuði að samþykki fyrir markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir stærstu lyf Alvotech væri nánast í höfn áttu íslenskir lífeyrissjóðir samanlagt vel undir þriggja prósenta hlut í þessu langsamlega verðmætasta fyrirtæki í Kauphöllinni – og höfðu þá engir nýir sjóðir bæst í hluthafahópinn frá því að FDA setti félaginu stólinn fyrir dyrnar tíu mánuðum áður. Risastór veðmál sumra sjóðastýringarfélaga á Alvotech, með því að halda stöðu sinni við krefjandi markaðsaðstæður og jafnvel bæta við hana, hefur skilað sjóðum þeirra nærri hundrað prósenta ávöxtun síðustu mánuði á meðan önnur mátu áhættuna of mikla og losuðu um hlut sinn, eins og greining Innherja á umfangi innlendra fagfjárfesta sem eiga bréf í Alvotech skráð hér heima leiðir í ljós. 21. febrúar 2024 17:34 Mest lesið „Það fyrsta sem ég segi er „Góða morgun““ Atvinnulíf Íslensk fyrirtæki geti endurheimt verulegar fjárhæðir Viðskipti innlent Tvöfaldar tolla á innflutt stál og ál Viðskipti erlent Þau keyptu fyrir tuttugu milljónir í útboðinu Viðskipti innlent Í hópi þeirra sem hlutu Viator Experience-verðlaunin Viðskipti innlent Birta lista yfir kaupendur: Á annað þúsund keypti fyrir tuttugu milljónir Viðskipti innlent Sektaðar fyrir að trassa með verðmerkingar á Selfossi Neytendur Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Heiður Björk tekur við eftir brotthvarf Gunnars Egils Viðskipti innlent „Þetta er ekki mjög töff en ég get ekki að þessu gert“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Íslensk fyrirtæki geti endurheimt verulegar fjárhæðir Í hópi þeirra sem hlutu Viator Experience-verðlaunin Heiður Björk tekur við eftir brotthvarf Gunnars Egils GeoSilica hefur framleiðslu á Þeistareykjum Sigurður Jökull stýrir Cruise Iceland Taka við nýjum forstöðumannastöðum hjá Krónunni Dolores ráðin forstöðumaður hjá OK Shein ginni neytendur til skyndikaupa Annar banki býður betra verð en hinn með sömu eigendur Þau keyptu fyrir tuttugu milljónir í útboðinu Sameining við Kviku banka mun taka langan tíma „Grindavíkuráhrifin“ leiða til talsverðrar hækkunar hjá nágrönnum Indó skoraði hæst í Sjálfbærniásnum Fasteignamat hækkar um 9,2 prósent á milli ára Bein útsending: Fasteignamat 2026 kynnt Verðbólga lækkar um 0,4 stig Kvika vinsælasta stelpan á ballinu Bein útsending: Viðurkenningarhátíð Sjálfbærniássins Auður hefur innreið sína á húsnæðislánamarkað Vextir lækka hjá Íslandsbanka Lokun kísilvers á Bakka: „Þetta er grátbölvað“ Arion vill sameinast Kviku Birta lista yfir kaupendur: Á annað þúsund keypti fyrir tuttugu milljónir Bein útsending: Ársfundur Samáls Vilja að stjórnvöld greiði leið kísilversins á Bakka Play tekur flugið til Agadir Halla nýr yfirlögfræðingur Emblu Medical Stöðva rekstur á Bakka í júlí og segja 80 manns upp störfum Heimar mega kaupa Grósku Tap útgerðarinnar vegna fjárfestinga í fiskeldi nemur milljörðum Sjá meira
Samstarfsaðili Alvotech í Bandaríkjunum er Teva Pharmaceutical Industries Ltd. sem sér um sölu og markaðssetningu á Simlandi. Á síðasta ári var Humira eitt mest selda lyf heims, og nam sala þess í Bandaríkjunum um 1.680 milljörðum króna, samkvæmt ársskýrslu framleiðanda lyfsins fyrir 2023. „Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Humira án sítrats og í háum styrk sem FDA hefur veitt markaðsleyfi með útskiptanleika, og leiðir það jafnframt til einkaréttar til markaðssetningar á lyfinu með útskiptanleika við háa styrkleikann 40mg/0.4mL. Líftæknilyfjahliðstæður við Humira í lágum styrk og hliðstæður í háum styrk eru þegar komnar á markað í Bandaríkjunum, en um 88% af ávísunum á adalimumab eru fyrir lyfið í háum styrk samkvæmt gögnum sem safnað er af gagnaveitunni Symphony,“ segir í tilkynningu Alvotech. Í Bandaríkjunum gilda sambærilegar reglur um líftæknilyfjahliðstæður með útskiptanleika og gilda um samheitalyf, að lyfsala er heimilt að afhenda hliðstæðuna í stað frumlyfsins, án íhlutunar ávísandi læknis. Aðeins adalimumab líftæknilyfjahliðstæður í háum styrk og með útskiptanleika geta komið í stað Humira í því lyfjaformi sem notað er af miklum meirihluta sjúklinga. „Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan í háum styrk og án sítrats sem hlýtur markaðsleyfi með útskiptanleika við Humira,“ segir Dr. Eric Hughes, framkvæmdastjóri alþjóðlegra rannsókna- og þróunar og lækninga hjá Teva. „Líftæknilyfjahliðstæður stuðla að sparnaði í heilbrigðiskerfinu og auka úrval meðferða sem sjúklingum standa til boða. Markaðsleyfið er mikilvægur áfangi í áætlunum Teva um að auka framboð, aðgengi að og notkun líftæknilyfjahliðstæða í Bandaríkjunum.“ Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, segir að markaðsleyfi í Bandaríkjunum sé tvímælalaust mikilvæg varða á vegferð Alvotech. „Markmið okkar er að auka aðgengi sjúklinga um allan heim að hagkvæmari líftæknilyfjum og nú bætast Bandaríkin í hóp þeirra fjölmörgu ríkja sem veitt hafa markaðsleyfi fyrir líftæknilyfjahliðstæður Alvotech. Við teljum að líftæknilyfjahliðstæður séu ómissandi liður í að draga úr kostnaði við heilbrigðisþjónustu, ekki síst í Bandaríkjunum þar sem meira en 40% alls lyfjakostnaðar er vegna líftæknilyfja. Markaðurinn í Bandaríkjunum er enn í hraðri þróun og straumhvörf geta nú orðið þegar adalimumab líftæknilyfjahliðstæða í háum styrkleika með útskiptanleika er loksins í boði.“ Alvotech og Teva gengu fyrst til samstarfs í ágúst 2020, um þróun og markaðssetningu fimm fyrirhugaðra líftæknilyfjahliðstæða. Í ágúst 2023 juku félögin samstarf sitt og bættu við samningi um þróun tveggja nýrra líftæknilyfjahliðstæða auk nýrra lyfjaforma af tveimur hliðstæðanna sem um var samið í upphafi. Alvotech sér um þróun og framleiðslu lyfjanna, en Teva um markaðsetningu og sölu í Bandaríkjunum. „Þar nýtir Teva sér yfirburða reynslu og innviði til markaðsetningar. Simlandi er fyrsta lyfið sem þróað er í samstarfinu sem hlýtur markaðsleyfi. Félögin gera ráð fyrir því að hefja markaðsetningu fljótlega,“ segir í tilkynningu. Samþykki FDA byggir heildstætt á niðurstöðum klínískra og forklíniskra rannsókna. Markaðsleyfi FDA fyrir Simlandi heimilar notkun lyfsins til meðferðar við við iktsýki hjá fullorðnum, sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum, sóraliðabólgu fullorðinna, alvarlegri hryggigt fullorðinna, Chrons sjúkdómnum, sáraristilbólgu fullorðinna, skellusóra hjá fullorðnum, graftarmyndandi svitakirtlabólgu fullorðinna og æðahjúpsbólgu fullorðinna. Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. „Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.“
Alvotech Kauphöllin Lyf Bandaríkin Tengdar fréttir Fjárfestarnir sem veðjuðu á Alvotech – og eygja von um að hagnast ævintýralega Þegar ljóst varð fyrir mánuði að samþykki fyrir markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir stærstu lyf Alvotech væri nánast í höfn áttu íslenskir lífeyrissjóðir samanlagt vel undir þriggja prósenta hlut í þessu langsamlega verðmætasta fyrirtæki í Kauphöllinni – og höfðu þá engir nýir sjóðir bæst í hluthafahópinn frá því að FDA setti félaginu stólinn fyrir dyrnar tíu mánuðum áður. Risastór veðmál sumra sjóðastýringarfélaga á Alvotech, með því að halda stöðu sinni við krefjandi markaðsaðstæður og jafnvel bæta við hana, hefur skilað sjóðum þeirra nærri hundrað prósenta ávöxtun síðustu mánuði á meðan önnur mátu áhættuna of mikla og losuðu um hlut sinn, eins og greining Innherja á umfangi innlendra fagfjárfesta sem eiga bréf í Alvotech skráð hér heima leiðir í ljós. 21. febrúar 2024 17:34 Mest lesið „Það fyrsta sem ég segi er „Góða morgun““ Atvinnulíf Íslensk fyrirtæki geti endurheimt verulegar fjárhæðir Viðskipti innlent Tvöfaldar tolla á innflutt stál og ál Viðskipti erlent Þau keyptu fyrir tuttugu milljónir í útboðinu Viðskipti innlent Í hópi þeirra sem hlutu Viator Experience-verðlaunin Viðskipti innlent Birta lista yfir kaupendur: Á annað þúsund keypti fyrir tuttugu milljónir Viðskipti innlent Sektaðar fyrir að trassa með verðmerkingar á Selfossi Neytendur Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Heiður Björk tekur við eftir brotthvarf Gunnars Egils Viðskipti innlent „Þetta er ekki mjög töff en ég get ekki að þessu gert“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Íslensk fyrirtæki geti endurheimt verulegar fjárhæðir Í hópi þeirra sem hlutu Viator Experience-verðlaunin Heiður Björk tekur við eftir brotthvarf Gunnars Egils GeoSilica hefur framleiðslu á Þeistareykjum Sigurður Jökull stýrir Cruise Iceland Taka við nýjum forstöðumannastöðum hjá Krónunni Dolores ráðin forstöðumaður hjá OK Shein ginni neytendur til skyndikaupa Annar banki býður betra verð en hinn með sömu eigendur Þau keyptu fyrir tuttugu milljónir í útboðinu Sameining við Kviku banka mun taka langan tíma „Grindavíkuráhrifin“ leiða til talsverðrar hækkunar hjá nágrönnum Indó skoraði hæst í Sjálfbærniásnum Fasteignamat hækkar um 9,2 prósent á milli ára Bein útsending: Fasteignamat 2026 kynnt Verðbólga lækkar um 0,4 stig Kvika vinsælasta stelpan á ballinu Bein útsending: Viðurkenningarhátíð Sjálfbærniássins Auður hefur innreið sína á húsnæðislánamarkað Vextir lækka hjá Íslandsbanka Lokun kísilvers á Bakka: „Þetta er grátbölvað“ Arion vill sameinast Kviku Birta lista yfir kaupendur: Á annað þúsund keypti fyrir tuttugu milljónir Bein útsending: Ársfundur Samáls Vilja að stjórnvöld greiði leið kísilversins á Bakka Play tekur flugið til Agadir Halla nýr yfirlögfræðingur Emblu Medical Stöðva rekstur á Bakka í júlí og segja 80 manns upp störfum Heimar mega kaupa Grósku Tap útgerðarinnar vegna fjárfestinga í fiskeldi nemur milljörðum Sjá meira
Fjárfestarnir sem veðjuðu á Alvotech – og eygja von um að hagnast ævintýralega Þegar ljóst varð fyrir mánuði að samþykki fyrir markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir stærstu lyf Alvotech væri nánast í höfn áttu íslenskir lífeyrissjóðir samanlagt vel undir þriggja prósenta hlut í þessu langsamlega verðmætasta fyrirtæki í Kauphöllinni – og höfðu þá engir nýir sjóðir bæst í hluthafahópinn frá því að FDA setti félaginu stólinn fyrir dyrnar tíu mánuðum áður. Risastór veðmál sumra sjóðastýringarfélaga á Alvotech, með því að halda stöðu sinni við krefjandi markaðsaðstæður og jafnvel bæta við hana, hefur skilað sjóðum þeirra nærri hundrað prósenta ávöxtun síðustu mánuði á meðan önnur mátu áhættuna of mikla og losuðu um hlut sinn, eins og greining Innherja á umfangi innlendra fagfjárfesta sem eiga bréf í Alvotech skráð hér heima leiðir í ljós. 21. febrúar 2024 17:34