Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið „Hann fékk einfaldlega ekki þá hjálp sem hann þurfti á að halda“ Fréttir Öllum sem geri lítið úr morðinu „verði refsað“ Erlent Ósætti með nýtt grenndargámasvæði: „Þetta er bara mikið áhyggjuefni“ Innlent Í straffi fyrir skilaboð á vegg Kaffibarsins: „Þetta eru bara skemmdarverk“ Innlent Hefja frumkvæðisathugun á dauðsföllum tengdum bóluefnum Erlent Ölvaðir einstaklingar víða til vandræða Innlent Áköf úrkoma hætti á skriðuföll á Ströndum Innlent Bregðast við árás á barnaníðing í Fellabæ Innlent Stærsti skjálfti síðan í maí fannst í byggð Innlent Hinn 22 ára Tyler Robinson grunaður um morðið á Kirk Erlent Fleiri fréttir Öllum sem geri lítið úr morðinu „verði refsað“ Hefja frumkvæðisathugun á dauðsföllum tengdum bóluefnum Allsherjarþingið ályktar um palestínskt ríki NATO eflir varnir í austri Erna Solberg hættir Hinn 22 ára Tyler Robinson grunaður um morðið á Kirk Trump segist nokkuð viss um að grunaður morðingi hafi verið handsamaður Bandaríkjastjórn fargar getnaðarvörnum fyrir 9,7 milljónir dala Stjórnvöld höfða mál á hendur Uber vegna mismununar gegn fötluðum Alríkislögreglan birtir myndskeið af morðingjanum Dæmdur í tuttugu og sjö ára fangelsi fyrir valdaránstilraun Rándýrar herþotur og flugskeyti gegn ódýrum drónum Breskur sendiherra rekinn vegna tengsla við Epstein Hver var Charlie Kirk? Vaktin: Vopnið fundið og FBI dreifir myndum Neyðarfundur verði boðaður í Öryggisráði SÞ Vill draga Netanyahu fyrir dóm vegna árásarinnar í Doha Trump segir öfga-vinstrið bera ábyrgð á morðinu Bandamaður Trumps skotinn til bana á fjölmennum viðburði Íslendingur fastur í Nepal: „Við erum búin að halda okkur inni allan tímann“ Faðirinn ákærður fyrir að beita Oscar ofbeldi Boða hertar aðgerðir gegn afbrotaunglingum Pólland ekki verið nær stríði frá því í seinni heimsstyrjöldinni Herinn skakkar leikinn í Katmandú Europol og Bandaríkin lýsa eftir úkraínskum tölvuþrjót Hyggjast bólusetja kóalabirni gegn klamydíu Rússneskir drónar skotnir niður í lofthelgi Póllands Óttast gremju uppgjafahermanna í Rússlandi Efast um að Bandaríkin leyfi sjálfstætt Grænland Taka tolla Trumps í flýtimeðferð Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið „Hann fékk einfaldlega ekki þá hjálp sem hann þurfti á að halda“ Fréttir Öllum sem geri lítið úr morðinu „verði refsað“ Erlent Ósætti með nýtt grenndargámasvæði: „Þetta er bara mikið áhyggjuefni“ Innlent Í straffi fyrir skilaboð á vegg Kaffibarsins: „Þetta eru bara skemmdarverk“ Innlent Hefja frumkvæðisathugun á dauðsföllum tengdum bóluefnum Erlent Ölvaðir einstaklingar víða til vandræða Innlent Áköf úrkoma hætti á skriðuföll á Ströndum Innlent Bregðast við árás á barnaníðing í Fellabæ Innlent Stærsti skjálfti síðan í maí fannst í byggð Innlent Hinn 22 ára Tyler Robinson grunaður um morðið á Kirk Erlent Fleiri fréttir Öllum sem geri lítið úr morðinu „verði refsað“ Hefja frumkvæðisathugun á dauðsföllum tengdum bóluefnum Allsherjarþingið ályktar um palestínskt ríki NATO eflir varnir í austri Erna Solberg hættir Hinn 22 ára Tyler Robinson grunaður um morðið á Kirk Trump segist nokkuð viss um að grunaður morðingi hafi verið handsamaður Bandaríkjastjórn fargar getnaðarvörnum fyrir 9,7 milljónir dala Stjórnvöld höfða mál á hendur Uber vegna mismununar gegn fötluðum Alríkislögreglan birtir myndskeið af morðingjanum Dæmdur í tuttugu og sjö ára fangelsi fyrir valdaránstilraun Rándýrar herþotur og flugskeyti gegn ódýrum drónum Breskur sendiherra rekinn vegna tengsla við Epstein Hver var Charlie Kirk? Vaktin: Vopnið fundið og FBI dreifir myndum Neyðarfundur verði boðaður í Öryggisráði SÞ Vill draga Netanyahu fyrir dóm vegna árásarinnar í Doha Trump segir öfga-vinstrið bera ábyrgð á morðinu Bandamaður Trumps skotinn til bana á fjölmennum viðburði Íslendingur fastur í Nepal: „Við erum búin að halda okkur inni allan tímann“ Faðirinn ákærður fyrir að beita Oscar ofbeldi Boða hertar aðgerðir gegn afbrotaunglingum Pólland ekki verið nær stríði frá því í seinni heimsstyrjöldinni Herinn skakkar leikinn í Katmandú Europol og Bandaríkin lýsa eftir úkraínskum tölvuþrjót Hyggjast bólusetja kóalabirni gegn klamydíu Rússneskir drónar skotnir niður í lofthelgi Póllands Óttast gremju uppgjafahermanna í Rússlandi Efast um að Bandaríkin leyfi sjálfstætt Grænland Taka tolla Trumps í flýtimeðferð Sjá meira