Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Segir að honum hafi gengið illa að sofna vegna hræðslu Innlent Nafn mannsins sem lést á Hólmsheiði Innlent Tvö á slysadeild eftir árás lausra hunda Innlent Frakkar tóku skuggaskip á Atlantshafi Erlent Á fimmta hundrað skjálftar mælst í hrinunni Innlent Engin Icelandair-þota sást á flugsýningunni Innlent Íranar gera árásir á Kúveit og Ísraelar sækja dýpra inn í Líbanon Erlent Dúx í MH og talar fjögur tungumál Innlent Deila í dómsal um hvort réttarhöldin verði opin Erlent Tveggja bíla árekstur á Suðurlandsbraut Innlent Fleiri fréttir Umdeildum vinstrimönnum meinuð koman til Bretlands Evrópskir og bandarískir öfgamenn lögðu saman á ráðin um fjöldabrottvísanir Frakkar tóku skuggaskip á Atlantshafi Deila í dómsal um hvort réttarhöldin verði opin Íranar gera árásir á Kúveit og Ísraelar sækja dýpra inn í Líbanon Veita sextán milljarða evra til Ungverjalands Hundruð handtekin vegna átaka í kjölfar sigurs PSG SAS fellir niður allt flug til Grænlands Norskur maður grunaður í máli Anne Elisabeth Hagen Margrét Þórhildur útskrifuð af sjúkrahúsi Krabbameinssjúkir gætu sloppið við lyfjameðferð Fjórir menn komnir út úr hellinum í Laos Flugumferð stöðvuð í München vegna mögulegs drónaflugs Buckingham-höll hafi fengið tölvupósta um misferli Andrews fyrir sex árum Ísrael og Rússland á svörtum lista vegna kynferðisofbeldis í átökum Bannar ráðuneytinu að stofna skaðabótasjóðinn Ver billjónum í „draumóra“ um lengra líf Funduðu enn og aftur um Grænland Rýnt í stöðuna í Úkraínu: Nálgast stríðið vendipunkt? Fyrirskipar hernum að taka enn stærri hluta Gasa Ætla að setja Trump á 250 dollara seðil en þurfa að breyta lögum Eldflaug Bezos sprakk í loft upp Tveir særðir eftir að rússneskur dróni lendir á fjölbýlishúsi í Rúmeníu Samningsdrög samþykkt en beðið eftir grænu ljósi forsetans Ungum ökuþórum bannað að keyra á nóttunni og þurfa að merkja sig Húsleit gerð hjá spænskum sósíalistum Saksóknarar rannsaka konu sem Trump braut á Hart sótt að Sánchez: Réttarhöld yfir litla bróður hefjast í dag Ný tilskipun Talíbana lögleiði barnahjónabönd á ný Áframhald á árásum og Trump hefur í hótunum við Óman Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Segir að honum hafi gengið illa að sofna vegna hræðslu Innlent Nafn mannsins sem lést á Hólmsheiði Innlent Tvö á slysadeild eftir árás lausra hunda Innlent Frakkar tóku skuggaskip á Atlantshafi Erlent Á fimmta hundrað skjálftar mælst í hrinunni Innlent Engin Icelandair-þota sást á flugsýningunni Innlent Íranar gera árásir á Kúveit og Ísraelar sækja dýpra inn í Líbanon Erlent Dúx í MH og talar fjögur tungumál Innlent Deila í dómsal um hvort réttarhöldin verði opin Erlent Tveggja bíla árekstur á Suðurlandsbraut Innlent Fleiri fréttir Umdeildum vinstrimönnum meinuð koman til Bretlands Evrópskir og bandarískir öfgamenn lögðu saman á ráðin um fjöldabrottvísanir Frakkar tóku skuggaskip á Atlantshafi Deila í dómsal um hvort réttarhöldin verði opin Íranar gera árásir á Kúveit og Ísraelar sækja dýpra inn í Líbanon Veita sextán milljarða evra til Ungverjalands Hundruð handtekin vegna átaka í kjölfar sigurs PSG SAS fellir niður allt flug til Grænlands Norskur maður grunaður í máli Anne Elisabeth Hagen Margrét Þórhildur útskrifuð af sjúkrahúsi Krabbameinssjúkir gætu sloppið við lyfjameðferð Fjórir menn komnir út úr hellinum í Laos Flugumferð stöðvuð í München vegna mögulegs drónaflugs Buckingham-höll hafi fengið tölvupósta um misferli Andrews fyrir sex árum Ísrael og Rússland á svörtum lista vegna kynferðisofbeldis í átökum Bannar ráðuneytinu að stofna skaðabótasjóðinn Ver billjónum í „draumóra“ um lengra líf Funduðu enn og aftur um Grænland Rýnt í stöðuna í Úkraínu: Nálgast stríðið vendipunkt? Fyrirskipar hernum að taka enn stærri hluta Gasa Ætla að setja Trump á 250 dollara seðil en þurfa að breyta lögum Eldflaug Bezos sprakk í loft upp Tveir særðir eftir að rússneskur dróni lendir á fjölbýlishúsi í Rúmeníu Samningsdrög samþykkt en beðið eftir grænu ljósi forsetans Ungum ökuþórum bannað að keyra á nóttunni og þurfa að merkja sig Húsleit gerð hjá spænskum sósíalistum Saksóknarar rannsaka konu sem Trump braut á Hart sótt að Sánchez: Réttarhöld yfir litla bróður hefjast í dag Ný tilskipun Talíbana lögleiði barnahjónabönd á ný Áframhald á árásum og Trump hefur í hótunum við Óman Sjá meira