Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Bandaríkjamenn virðast lítið vita hvað þeir eru að gera Erlent Lyfin stundum of dýr en ekki hægt að stökkva á ódýrasta kostinn Innlent Segist saklaus Innlent Lögga með „vægt kvíðakast“ tók sjúkrabíl manns sem hafði verið skotinn Erlent Gengur stolt frá borði reynslunni ríkari Innlent Ísland tekur þátt í máli gegn Ísrael Innlent Meðalbiðtími fimmfalt lengri en viðmið landlæknis Innlent Ný lög séu eitt af mörgum skrefum sem þurfi að taka Innlent Feðginin prófuðu nýjar skammbyssur Erlent Reiknað með stormi vestantil og hríðarviðvaranir í gildi Veður Fleiri fréttir Feðginin prófuðu nýjar skammbyssur Lögga með „vægt kvíðakast“ tók sjúkrabíl manns sem hafði verið skotinn Bandaríkjamenn virðast lítið vita hvað þeir eru að gera Þrír handteknir í tengslum við sprengingu í Ósló Úthýsa aðalsmönnum úr lávarðadeild breska þingsins Segir nánast ekkert ósprengt í Íran og að stríðinu gæti lokið fljótt Ráðist á þrjú skip á Persaflóa í nótt Mojtaba Khamenei særður en óhultur Segir Ísland geta klárað viðræður á einu og hálfu ári Forsprakki Noma sakaður um andlegt og líkamlegt ofbeldi Íhuga að fara inn í Íran til að ná í auðgað úran Hafi grandað fjölda skipa á örfáum klukkustundum Birta sönnunargögn um að Bandaríkjamenn hafi verið ábyrgir fyrir árásinni Sex látnir eftir eldsvoða í strætisvagni Talin hafa skotið tíu skotum í átt að heimili Rihönnu Bera kennsl á fleiri möguleg fórnarlömb lögreglumanns Snúa sér aftur að kjarnorku fimmtán árum eftir Fukushima Gefa ekki eftir fyrr en „óvinurinn hefur verið gersigraður“ Ræddi við Pútín í síma og íhugar að slaka frekar á refsiaðgerðum Íranir enn vígreifir „Höfum ekki unnið nóg“ Vaxandi ótti við langvarandi átök Skutu niður eldflaugar í landhelgi Tyrklands Rannsaka heimagerða sprengju sem hryðjuverk Felldu sex í árás á enn einn bátinn Eldhaf í Glasgow Kveikt í púðurtunnu í Mið-Austurlöndum Segir sig og Netanyahu munu ákveða hvenær þeir hætta Sonur Khamenei nýr leiðtogi Írans Ræddust við í síma í kjölfar ummæla Trump um Breta Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Bandaríkjamenn virðast lítið vita hvað þeir eru að gera Erlent Lyfin stundum of dýr en ekki hægt að stökkva á ódýrasta kostinn Innlent Segist saklaus Innlent Lögga með „vægt kvíðakast“ tók sjúkrabíl manns sem hafði verið skotinn Erlent Gengur stolt frá borði reynslunni ríkari Innlent Ísland tekur þátt í máli gegn Ísrael Innlent Meðalbiðtími fimmfalt lengri en viðmið landlæknis Innlent Ný lög séu eitt af mörgum skrefum sem þurfi að taka Innlent Feðginin prófuðu nýjar skammbyssur Erlent Reiknað með stormi vestantil og hríðarviðvaranir í gildi Veður Fleiri fréttir Feðginin prófuðu nýjar skammbyssur Lögga með „vægt kvíðakast“ tók sjúkrabíl manns sem hafði verið skotinn Bandaríkjamenn virðast lítið vita hvað þeir eru að gera Þrír handteknir í tengslum við sprengingu í Ósló Úthýsa aðalsmönnum úr lávarðadeild breska þingsins Segir nánast ekkert ósprengt í Íran og að stríðinu gæti lokið fljótt Ráðist á þrjú skip á Persaflóa í nótt Mojtaba Khamenei særður en óhultur Segir Ísland geta klárað viðræður á einu og hálfu ári Forsprakki Noma sakaður um andlegt og líkamlegt ofbeldi Íhuga að fara inn í Íran til að ná í auðgað úran Hafi grandað fjölda skipa á örfáum klukkustundum Birta sönnunargögn um að Bandaríkjamenn hafi verið ábyrgir fyrir árásinni Sex látnir eftir eldsvoða í strætisvagni Talin hafa skotið tíu skotum í átt að heimili Rihönnu Bera kennsl á fleiri möguleg fórnarlömb lögreglumanns Snúa sér aftur að kjarnorku fimmtán árum eftir Fukushima Gefa ekki eftir fyrr en „óvinurinn hefur verið gersigraður“ Ræddi við Pútín í síma og íhugar að slaka frekar á refsiaðgerðum Íranir enn vígreifir „Höfum ekki unnið nóg“ Vaxandi ótti við langvarandi átök Skutu niður eldflaugar í landhelgi Tyrklands Rannsaka heimagerða sprengju sem hryðjuverk Felldu sex í árás á enn einn bátinn Eldhaf í Glasgow Kveikt í púðurtunnu í Mið-Austurlöndum Segir sig og Netanyahu munu ákveða hvenær þeir hætta Sonur Khamenei nýr leiðtogi Írans Ræddust við í síma í kjölfar ummæla Trump um Breta Sjá meira