Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Horfði á fallega húsið sitt fuðra upp Innlent Skipulagður brotahópur kúgaði íslenskan pilt með gervigreindarmyndbandi Innlent Skilaboð send úr símanum í blekkingarskyni Erlent Hálf áhöfnin bönnuð frá Evrópu í tvö ár Innlent Landhelgisgæslan sótti mann í Vestmannaeyjum Innlent Vara við snörpum vindhviðum Veður Myndir: Tugir þúsunda syntu til Ceuta Erlent Megas jarðsunginn í áhrifaríkri útför Innlent Skipstjóri Bandero handtekinn og skipið fært til hafnar Innlent Ótrúleg eftirför: „Lyginni líkast að sjá það á fullri ferð úti á ballarhafi“ Innlent Fleiri fréttir Myndir: Tugir þúsunda syntu til Ceuta Skilaboð send úr símanum í blekkingarskyni Hamasliðar samþykkja að afvopnast Tæplega 50 þúsund manns synt til Ceuta á einum sólahring Trump segir Hamas samþykkja að afvopnast og Ísrael að hverfa frá Gasa „Hún drap börnin“ „Það sem hann gerði, ég get aldrei endurgoldið það“ Nítján ára Norðmaður dæmdur fyrir að taka að sér leigumorð á Englandi Bandaríkjamaður sagður smygla vopnum og málaliðum til Súdan Rússnesk stýriflaug líklega lent í Póllandi Segjast hafa gert harða hríð að byltingarverðinum Minnst þrjátíu látnir í Japan Fjögur börn látin eftir loftárásir Rússa á borgir Úkraínu Neitaði að svara spurningum þingmanna Leita enn í rústunum í Japan „Við ætlum að fokking lúskra á þeim“ Stofnandi Telegram ákærður og eftirlýstur í Rússlandi Tuttugu drengir á Gothia Cup týndir Ebólan komin í metstærð á mettíma Nýr forseti hét því að beita hernum gegn glæpum Þrettán látnir hið minnsta í Japan Írönum hótað hefndum eftir árás á herstöð Bandaríkjanna Ræddu Patriot-flaugar og friðarviðræður Vill að RFK gangi harðar fram gegn bólusetningum Fólk fast í verslunarmiðstöð eftir skjálftann í Japan „Við munum ná markmiðum okkar“ Vilja að Hæstiréttur taki afstöðu Stukku fram af Geimnálinni Johnson & Johnson greiðir 693 milljarða króna vegna málsókna Bandarískir hermenn ekki látnir svara til saka á Bretlandseyjum Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Horfði á fallega húsið sitt fuðra upp Innlent Skipulagður brotahópur kúgaði íslenskan pilt með gervigreindarmyndbandi Innlent Skilaboð send úr símanum í blekkingarskyni Erlent Hálf áhöfnin bönnuð frá Evrópu í tvö ár Innlent Landhelgisgæslan sótti mann í Vestmannaeyjum Innlent Vara við snörpum vindhviðum Veður Myndir: Tugir þúsunda syntu til Ceuta Erlent Megas jarðsunginn í áhrifaríkri útför Innlent Skipstjóri Bandero handtekinn og skipið fært til hafnar Innlent Ótrúleg eftirför: „Lyginni líkast að sjá það á fullri ferð úti á ballarhafi“ Innlent Fleiri fréttir Myndir: Tugir þúsunda syntu til Ceuta Skilaboð send úr símanum í blekkingarskyni Hamasliðar samþykkja að afvopnast Tæplega 50 þúsund manns synt til Ceuta á einum sólahring Trump segir Hamas samþykkja að afvopnast og Ísrael að hverfa frá Gasa „Hún drap börnin“ „Það sem hann gerði, ég get aldrei endurgoldið það“ Nítján ára Norðmaður dæmdur fyrir að taka að sér leigumorð á Englandi Bandaríkjamaður sagður smygla vopnum og málaliðum til Súdan Rússnesk stýriflaug líklega lent í Póllandi Segjast hafa gert harða hríð að byltingarverðinum Minnst þrjátíu látnir í Japan Fjögur börn látin eftir loftárásir Rússa á borgir Úkraínu Neitaði að svara spurningum þingmanna Leita enn í rústunum í Japan „Við ætlum að fokking lúskra á þeim“ Stofnandi Telegram ákærður og eftirlýstur í Rússlandi Tuttugu drengir á Gothia Cup týndir Ebólan komin í metstærð á mettíma Nýr forseti hét því að beita hernum gegn glæpum Þrettán látnir hið minnsta í Japan Írönum hótað hefndum eftir árás á herstöð Bandaríkjanna Ræddu Patriot-flaugar og friðarviðræður Vill að RFK gangi harðar fram gegn bólusetningum Fólk fast í verslunarmiðstöð eftir skjálftann í Japan „Við munum ná markmiðum okkar“ Vilja að Hæstiréttur taki afstöðu Stukku fram af Geimnálinni Johnson & Johnson greiðir 693 milljarða króna vegna málsókna Bandarískir hermenn ekki látnir svara til saka á Bretlandseyjum Sjá meira