Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Einfaldlega tilviljun að Ársæll sé fyrstur í röðinni Innlent Mölvuð rúða snemmbúin og leiðinleg jólagjöf Innlent Vill leiða ráðherra og aðstoðarmannaskarann fyrir dóm Innlent Setja sjálf upp umferðarljós og gagnrýna ráðaleysi borgarinnar Innlent Forsendur séu brostnar vegna játningar ráðherra Innlent Óþekktir drónar stefndu á vél Selenskí við Írland Erlent Endurheimtu verðmætt hálsmenið úr þörmum þjófsins Erlent Kristrún bað forseta um að stöðva umræður Innlent Annað hvort hörfi Úkraínumenn eða verði hraktir burt með valdi Erlent Dagar Úffa mögulega taldir Innlent Fleiri fréttir Telja Evrópu traðka niður andóf gegn Úkraínustríðinu Ferðabannið útvíkkað frá tólf ríkjum í yfir þrjátíu Óþekktir drónar stefndu á vél Selenskí við Írland Vellinum í Edinborg lokað um stund og seinkanir mögulegar Norðmenn kaupa langdræg vopn og kafbáta fyrir milljarða Biðla til Belga en tvær tillögur á borðinu Endurheimtu verðmætt hálsmenið úr þörmum þjófsins Óheimilt að skjóta niður ólöglega dróna nema af þeim stafi hætta Krefja Farage um heiðarleika og afsökunarbeiðni Færeyingar rýmka verulega lög um þungunarrof Annað hvort hörfi Úkraínumenn eða verði hraktir burt með valdi Handtóku sprengjumann eftir nærri því fimm ára leit Ógnaði öryggi hermanna með Signal-spjalli Vöruðu við því að Bandaríkin gætu svikið Úkraínu og Evrópu Telja Pútín siðferðislega ábyrgan fyrir dauða breskrar konu Dæmdur í fangelsi fyrir að selja Perry ketamín Leggja fram áætlun um haldlagningu frystra sjóða Rússa Braust inn í vínbúð og „drapst“ á klósettinu Birtu áður óséðar myndir af einkaeyju Epsteins Rússneskur geimfari sakaður um njósnir Náðar Demókrata sakaðan um mútuþægni Þorgerður mætt en söguleg fjarvera Rubio vekur furðu Lögregla vaktar hægðir meints skartgripaþjófs Stöðva afgreiðslu umsókna innflytjenda frá nítján ríkjum Hefja aftur leit að MH370 Vill alla Sómala á brott: „Landið ykkar er glatað og við viljum þá ekki í okkar landi“ Engin niðurstaða á annars „gagnlegum“ fundi Fyrrverandi forseti Hondúras laus eftir náðun Trumps Segist tilbúinn í stríð við Evrópu Fyrrverandi utanríkismálastjóri ESB handtekinn Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Einfaldlega tilviljun að Ársæll sé fyrstur í röðinni Innlent Mölvuð rúða snemmbúin og leiðinleg jólagjöf Innlent Vill leiða ráðherra og aðstoðarmannaskarann fyrir dóm Innlent Setja sjálf upp umferðarljós og gagnrýna ráðaleysi borgarinnar Innlent Forsendur séu brostnar vegna játningar ráðherra Innlent Óþekktir drónar stefndu á vél Selenskí við Írland Erlent Endurheimtu verðmætt hálsmenið úr þörmum þjófsins Erlent Kristrún bað forseta um að stöðva umræður Innlent Annað hvort hörfi Úkraínumenn eða verði hraktir burt með valdi Erlent Dagar Úffa mögulega taldir Innlent Fleiri fréttir Telja Evrópu traðka niður andóf gegn Úkraínustríðinu Ferðabannið útvíkkað frá tólf ríkjum í yfir þrjátíu Óþekktir drónar stefndu á vél Selenskí við Írland Vellinum í Edinborg lokað um stund og seinkanir mögulegar Norðmenn kaupa langdræg vopn og kafbáta fyrir milljarða Biðla til Belga en tvær tillögur á borðinu Endurheimtu verðmætt hálsmenið úr þörmum þjófsins Óheimilt að skjóta niður ólöglega dróna nema af þeim stafi hætta Krefja Farage um heiðarleika og afsökunarbeiðni Færeyingar rýmka verulega lög um þungunarrof Annað hvort hörfi Úkraínumenn eða verði hraktir burt með valdi Handtóku sprengjumann eftir nærri því fimm ára leit Ógnaði öryggi hermanna með Signal-spjalli Vöruðu við því að Bandaríkin gætu svikið Úkraínu og Evrópu Telja Pútín siðferðislega ábyrgan fyrir dauða breskrar konu Dæmdur í fangelsi fyrir að selja Perry ketamín Leggja fram áætlun um haldlagningu frystra sjóða Rússa Braust inn í vínbúð og „drapst“ á klósettinu Birtu áður óséðar myndir af einkaeyju Epsteins Rússneskur geimfari sakaður um njósnir Náðar Demókrata sakaðan um mútuþægni Þorgerður mætt en söguleg fjarvera Rubio vekur furðu Lögregla vaktar hægðir meints skartgripaþjófs Stöðva afgreiðslu umsókna innflytjenda frá nítján ríkjum Hefja aftur leit að MH370 Vill alla Sómala á brott: „Landið ykkar er glatað og við viljum þá ekki í okkar landi“ Engin niðurstaða á annars „gagnlegum“ fundi Fyrrverandi forseti Hondúras laus eftir náðun Trumps Segist tilbúinn í stríð við Evrópu Fyrrverandi utanríkismálastjóri ESB handtekinn Sjá meira