Bóluefni AstraZeneca fær grænt ljós hjá Lyfjastofnun Evrópu

Þetta er niðurstaða sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn sem fundaði um bóluefnið í dag. Verður það þar með þriðja efnið gegn Covid-19 sem hlýtur markaðsleyfi í Evrópu og bætist í hóp bóluefna Pfizer og Moderna. Efni AstraZeneca er ætlað einstaklingum 18 ára og eldri.

Ísland fær um 230 þúsund skammta af bóluefni AstraZeneca sem duga fyrir um 115 þúsund einstaklinga. Von er á 13.800 skömmtum af bóluefninu hingað til lands í febrúar.

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins á næsta leik

Að sögn Lyfjastofnunar Evrópu hefur sérfræðinganefnd hennar um lyf fyrir menn lokið ítarlegu mati á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins og því mælir hún með útgáfu skilyrts markaðsleyfis.

Í kjölfar þessa hyggst framkvæmdastjórn Evrópusambandsins vinna eins fljótt og verða má að því að veita bóluefninu formlega skilyrt markaðsleyfi. Að útgefnu markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar mun Lyfjastofnun gefa út íslenskt markaðsleyfi, eins og fram kemur vef hinnar íslensku Lyfjastofnunar sem hyggst vinna að útgáfu leyfisins eins fljótt og auðið er.

Takmarkaðar upplýsingar um virkni hjá eldra fólki

Lyfjastofnun Evrópu byggir ákvörðun sína á niðurstöðum fjögurra klínískra rannsókna sem leiddu í ljós að bóluefni AstraZeneca veitir virka og örugga vörn gegn Covid-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. 

Samkvæmt niðurstöðunum er virkni bóluefnisins um 60% þar sem það reyndist fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 59,5% samanborið við lyfleysu eða annað bóluefni. Er það nokkuð minni virkni en hjá þeim bóluefnum sem hafa þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi. Hafa klínískar rannóknir til að mynda sýnt fram á 95% virkni Pfizer-BioNTech bóluefnisins og 94,1% í tilfelli Moderna.

„Flestir þátttakenda í rannsóknunum voru 18-55 ára. Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar í þeim sem eldri eru (yfir 55 ára) til að segja nákvæmlega fyrir um virkni bóluefnisins í þeim hópi. Hins vegar er gert ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn í þessum hópi,“ segir á vef Lyfjastofnunar.

Deilur milli ESB og AstraZeneca

AstraZeneca sótti um markaðsleyfi fyrir bóluefninu í Evrópu þann 12. janúar en það hefur þegar fengið leyfi í Bretlandi og eru bólusetningar með efninu hafnar þar.

Miklar deilur hafa verið milli Evrópusambandsins og AstraZeneca síðustu daga eftir að lyfjafyrirtækið greindi frá því að það gæti ekki uppfyllt dreifingaráætlun sína gagnvart sambandinu.

Munu því mun færri skammtar af bóluefninu berast til ESB á fyrsta ársfjórðungi en ráð var gert fyrir og kveðið er á um í samningi sambandsins við AstraZeneca. Ástæðan fyrir þessu eru vandræði í framleiðslunni á bóluefninu í verksmiðjum í Hollandi og Belgíu. Rannsókn er nú hafin á framleiðsluvandanum að ósk ESB.

Fréttin hefur verið uppfærð.