Halda sínu striki og stefna á að leysa úr athugasemdum FDA Vésteinn Örn Pétursson skrifar 5. september 2022 16:35 Höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýri í Reykjavík. Alvotech Íslenska líftæknifyrirtækið Alvotech tilkynnti í dag um samskipti við Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, sem varða úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í kjölfar leyfisumsóknar Alvotech fyrir líftæknilyfjahliðstæðuna AVT02. Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni. Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið „Áfengið þarf að vera erlendis þegar þú pantar það“ Viðskipti innlent Þrettán nýir veitingastaðir opna í Smáralind Viðskipti innlent Hætt hjá Íslenskri erfðagreiningu eftir sjö ára starf Viðskipti innlent Frakkar þurfi mögulega að leita aðstoðar Alþjóðagjaldeyrissjóðsins Viðskipti erlent Hvernig skipuleggjum við útgjöld heimilisins? Viðskipti innlent Hermann tekur við söluarmi Samherja Viðskipti innlent Risinn sem var of stór til að falla er fallinn Viðskipti erlent Rekstrarhagnaðurinn þremur milljónum krónum hærri Viðskipti innlent Ráðin markaðsstjóri Prís Viðskipti innlent Mun flytja í nýtt hús við Austurveg á Selfossi Viðskipti innlent Fleiri fréttir Fiskar komnir í fyrstu 25 metra eldistankana Ráðin markaðsstjóri Prís Helga nýr fjármálastjóri Ísorku Stefna á gervigreindarver við Húsavík Arnar og Eiríkur til Fossa „Áfengið þarf að vera erlendis þegar þú pantar það“ Hermann tekur við söluarmi Samherja Hætt hjá Íslenskri erfðagreiningu eftir sjö ára starf Þrettán nýir veitingastaðir opna í Smáralind Mun flytja í nýtt hús við Austurveg á Selfossi Hvernig skipuleggjum við útgjöld heimilisins? Rekstrarhagnaðurinn þremur milljónum krónum hærri Umframeftirspurn eftir skuldabréfum Play Gunnar Ágúst til Dineout Vilhjálmur í Smáríkinu ákærður fyrir að selja eina hvítvínsbelju Þrjú ráðin til Landsbyggðar Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna: Geti ekki sett fimmtán prósenta toll á allt Melabúðarbræður með hálfan milljarð í fyrra Framkvæmdastjóri Smáríkisins ákærður Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna á mánudaginn Samherjahjónin fyrrverandi langtekjuhæst Kannast ekki við „lífróður“ Heimildarinnar sem fækkar útgáfudögum Skattakóngurinn flytur úr landi Setja tvo milljarða til í fiskeldið sem tapar hundruðum milljóna „Framboð á markaði er ekki það sem neytendur vilja kaupa“ Móðurfélag útgefanda Moggans tapaði hundruðum milljóna Segir háa stýrivexti bitna á ákveðnum hópi og boðar aðhald í fjárlagafrumvarpi Keyra á orkudrykkjamarkaðinn Kaupa Gompute „Ég bið almenning að hafa þolinmæði með okkur“ Sjá meira
Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni.
Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið „Áfengið þarf að vera erlendis þegar þú pantar það“ Viðskipti innlent Þrettán nýir veitingastaðir opna í Smáralind Viðskipti innlent Hætt hjá Íslenskri erfðagreiningu eftir sjö ára starf Viðskipti innlent Frakkar þurfi mögulega að leita aðstoðar Alþjóðagjaldeyrissjóðsins Viðskipti erlent Hvernig skipuleggjum við útgjöld heimilisins? Viðskipti innlent Hermann tekur við söluarmi Samherja Viðskipti innlent Risinn sem var of stór til að falla er fallinn Viðskipti erlent Rekstrarhagnaðurinn þremur milljónum krónum hærri Viðskipti innlent Ráðin markaðsstjóri Prís Viðskipti innlent Mun flytja í nýtt hús við Austurveg á Selfossi Viðskipti innlent Fleiri fréttir Fiskar komnir í fyrstu 25 metra eldistankana Ráðin markaðsstjóri Prís Helga nýr fjármálastjóri Ísorku Stefna á gervigreindarver við Húsavík Arnar og Eiríkur til Fossa „Áfengið þarf að vera erlendis þegar þú pantar það“ Hermann tekur við söluarmi Samherja Hætt hjá Íslenskri erfðagreiningu eftir sjö ára starf Þrettán nýir veitingastaðir opna í Smáralind Mun flytja í nýtt hús við Austurveg á Selfossi Hvernig skipuleggjum við útgjöld heimilisins? Rekstrarhagnaðurinn þremur milljónum krónum hærri Umframeftirspurn eftir skuldabréfum Play Gunnar Ágúst til Dineout Vilhjálmur í Smáríkinu ákærður fyrir að selja eina hvítvínsbelju Þrjú ráðin til Landsbyggðar Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna: Geti ekki sett fimmtán prósenta toll á allt Melabúðarbræður með hálfan milljarð í fyrra Framkvæmdastjóri Smáríkisins ákærður Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna á mánudaginn Samherjahjónin fyrrverandi langtekjuhæst Kannast ekki við „lífróður“ Heimildarinnar sem fækkar útgáfudögum Skattakóngurinn flytur úr landi Setja tvo milljarða til í fiskeldið sem tapar hundruðum milljóna „Framboð á markaði er ekki það sem neytendur vilja kaupa“ Móðurfélag útgefanda Moggans tapaði hundruðum milljóna Segir háa stýrivexti bitna á ákveðnum hópi og boðar aðhald í fjárlagafrumvarpi Keyra á orkudrykkjamarkaðinn Kaupa Gompute „Ég bið almenning að hafa þolinmæði með okkur“ Sjá meira