Bóluefnin hvorki tilraunalyf né með neyðarleyfi Eiður Þór Árnason skrifar 6. janúar 2022 17:10 Fjöldabólusetning gegn COVID-19 í Laugardalshöll. Vísir/Vilhelm Ekkert þeirra bóluefna sem notuð hafa verið gegn COVID-19 hér á landi er með neyðarleyfi eða skilgreint sem tilraunalyf. Þetta kemur fram í yfirlýsingu frá Lyfjastofnun sem segir að bóluefnunum hafi verið veitt fullgilt markaðsleyfi. Leyfið sé háð vel skilgreindum skilyrðum og teljist því skilyrt markaðsleyfi. Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“ Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Stór lögregluaðgerð í Laugardal Innlent Falsaði bréf frá skólastjóra á kostnað Kennarasambandsins Innlent Táningsstúlkan sem lést var að teyma íslenskan hest Erlent Hefði stoppað Magga Mix á punktinum Innlent Játaði fjárdrátt og endurgreiðir samkvæmt samkomulagi Innlent Fjölskyldan franska sendi ættingjum erfðaskrá frá Íslandi Innlent Björgunarbátur Ormsins langa blés ekki út Innlent Hælisleitandi fór huldu höfði í þrjú ár og fleygði sér svo niður stiga Innlent Rúmlega 300 ökumenn sviptir eða sektaðir í dag á Kringlumýrarbraut Innlent Segir mögulegt að hundurinn sé á lífi Innlent Fleiri fréttir Krefjast bóta á umferðaröryggi í kjölfar alvarlegs slyss sjö ára drengs Vill palestínska fánann niður við ráðhúsið Segir mögulegt að hundurinn sé á lífi Minnihluti verði að sætta sig við að hann sé ekki við völd Ætla að synda frá Elliðaey til Heimaeyjar Taldi ekki ástæðu til að kalla inn varamann á meðan hún fór í frí „Börnin útskrifast með bókstaf hjá okkur en tölur í framhaldsskóla“ Stór lögregluaðgerð í Laugardal Verði svo gott sem heimilislaus í Kópavogi Gæsluvarðhald frönsku konunnar framlengt Málþóf, hætta í umferðinni og umdeildur fáni Birna tekur sæti Áslaugar á þingi Afkomanda Trampe greifa hleypt inn í Alþingishúsið Hafnaði lægstu tilboðum í smíði brúa á Vestfjörðum Þyrlan sækir slasaðan göngumann í Patreksfjörð „Mun koma í ljós“ hvort kennarar eða Tripical þurfi að endurgreiða Björgunarbátur Ormsins langa blés ekki út Fjórtán fengu úthlutað fræðimannadvöl í Jónshúsi Væri hræddari við loftárásir en Palestínumenn væri hún í Palestínu Sýklalyfjaónæmar bakteríur greindust í íslenskum svínum Þrýst á flugmenn Landhelgisgæslunnar meðan samningar tefjist „Mjög óeðlileg nálgun“ Óvenjulegt málþóf og lítill pólitískur ávinningur Palestínski fáninn dreginn að húni við Ráðhúsið Hefði stoppað Magga Mix á punktinum „Það er samkeppni um starfsfólk“ Landspítalaforstjóri fagnar svörtu skýrslunni Þarf að láta sér átta ára dóm lynda Krefur ráðuneytið svara um föstudagslokun Sjúkratrygginga Vill þyngja refsingar við líkamsárásum Sjá meira
Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Stór lögregluaðgerð í Laugardal Innlent Falsaði bréf frá skólastjóra á kostnað Kennarasambandsins Innlent Táningsstúlkan sem lést var að teyma íslenskan hest Erlent Hefði stoppað Magga Mix á punktinum Innlent Játaði fjárdrátt og endurgreiðir samkvæmt samkomulagi Innlent Fjölskyldan franska sendi ættingjum erfðaskrá frá Íslandi Innlent Björgunarbátur Ormsins langa blés ekki út Innlent Hælisleitandi fór huldu höfði í þrjú ár og fleygði sér svo niður stiga Innlent Rúmlega 300 ökumenn sviptir eða sektaðir í dag á Kringlumýrarbraut Innlent Segir mögulegt að hundurinn sé á lífi Innlent Fleiri fréttir Krefjast bóta á umferðaröryggi í kjölfar alvarlegs slyss sjö ára drengs Vill palestínska fánann niður við ráðhúsið Segir mögulegt að hundurinn sé á lífi Minnihluti verði að sætta sig við að hann sé ekki við völd Ætla að synda frá Elliðaey til Heimaeyjar Taldi ekki ástæðu til að kalla inn varamann á meðan hún fór í frí „Börnin útskrifast með bókstaf hjá okkur en tölur í framhaldsskóla“ Stór lögregluaðgerð í Laugardal Verði svo gott sem heimilislaus í Kópavogi Gæsluvarðhald frönsku konunnar framlengt Málþóf, hætta í umferðinni og umdeildur fáni Birna tekur sæti Áslaugar á þingi Afkomanda Trampe greifa hleypt inn í Alþingishúsið Hafnaði lægstu tilboðum í smíði brúa á Vestfjörðum Þyrlan sækir slasaðan göngumann í Patreksfjörð „Mun koma í ljós“ hvort kennarar eða Tripical þurfi að endurgreiða Björgunarbátur Ormsins langa blés ekki út Fjórtán fengu úthlutað fræðimannadvöl í Jónshúsi Væri hræddari við loftárásir en Palestínumenn væri hún í Palestínu Sýklalyfjaónæmar bakteríur greindust í íslenskum svínum Þrýst á flugmenn Landhelgisgæslunnar meðan samningar tefjist „Mjög óeðlileg nálgun“ Óvenjulegt málþóf og lítill pólitískur ávinningur Palestínski fáninn dreginn að húni við Ráðhúsið Hefði stoppað Magga Mix á punktinum „Það er samkeppni um starfsfólk“ Landspítalaforstjóri fagnar svörtu skýrslunni Þarf að láta sér átta ára dóm lynda Krefur ráðuneytið svara um föstudagslokun Sjúkratrygginga Vill þyngja refsingar við líkamsárásum Sjá meira