Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið Hvað þurfum við að eiga mikið til að geta hætt að vinna? Viðskipti innlent Muni ekki hika við að hækka vexti Viðskipti innlent Herra Hnetusmjör tekjuhæstur í Iceguys Viðskipti innlent Sektað fyrir að auglýsa of mikið fyrir Áramótaskaupið Viðskipti innlent Endurbættur Kaffivagn opnar aftur í dag Viðskipti innlent Ósáttir með ákvörðun peningastefnunefndar Viðskipti innlent Kristján og Leó kaupa fyrrverandi höfuðstöðvar Landsvirkjunar Viðskipti innlent Seðlabankinn heldur stýrivöxtunum óbreyttum Viðskipti innlent „Ég bið almenning að hafa þolinmæði með okkur“ Viðskipti innlent Davíð trónir enn og aftur á toppnum Viðskipti innlent Fleiri fréttir Kaupa Gompute „Ég bið almenning að hafa þolinmæði með okkur“ Ósáttir með ákvörðun peningastefnunefndar Muni ekki hika við að hækka vexti Sektað fyrir að auglýsa of mikið fyrir Áramótaskaupið Kristján og Leó kaupa fyrrverandi höfuðstöðvar Landsvirkjunar Endurbættur Kaffivagn opnar aftur í dag Gleðiefni að fjármálaráðherri tali um aðhald í ríkisfjármálum Bein útsending: Rökstyðja stýrivaxtaákvörðunina Seðlabankinn heldur stýrivöxtunum óbreyttum Ráðin til Fossa fjárfestingarbanka Birta nýja ákvörðun um stýrivexti í dag Hvað þurfum við að eiga mikið til að geta hætt að vinna? Herra Hnetusmjör tekjuhæstur í Iceguys Sante fer í hart við Heinemann Davíð trónir enn og aftur á toppnum Runólfur á toppi tekjulistans yfir launahæstu embættismennina og forstjórana Ólafur Ragnar með rúma milljón meira en næsti maður Forstjórarnir sem möluðu gull í fyrra Ráðin framkvæmdastjóri Frama Afar ósátt við „óskiljanlega“ sekt Samkeppniseftirlitsins Taka sæti í framkvæmdastjórn Arctic Adventures Landsvirkjun sektuð um 1,4 milljarða fyrir að undirbjóða keppinauta Kalt stríð sé í gangi á netinu Sjö Airbus-þotur verða komnar í flotann í vetur Tvö fjölbýlishús í stað bensínstöðvar á Háaleitisbraut Sekta Símann fyrir að auglýsa erlenda veðmálasíðu Róbert Aron og Einar Örn taka við rekstri Kolaportsins Forstjóri Kaldvíkur lét af störfum í samráði við stjórn Fríhöfnin endurhönnuð í anda íslenskrar náttúru Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið Hvað þurfum við að eiga mikið til að geta hætt að vinna? Viðskipti innlent Muni ekki hika við að hækka vexti Viðskipti innlent Herra Hnetusmjör tekjuhæstur í Iceguys Viðskipti innlent Sektað fyrir að auglýsa of mikið fyrir Áramótaskaupið Viðskipti innlent Endurbættur Kaffivagn opnar aftur í dag Viðskipti innlent Ósáttir með ákvörðun peningastefnunefndar Viðskipti innlent Kristján og Leó kaupa fyrrverandi höfuðstöðvar Landsvirkjunar Viðskipti innlent Seðlabankinn heldur stýrivöxtunum óbreyttum Viðskipti innlent „Ég bið almenning að hafa þolinmæði með okkur“ Viðskipti innlent Davíð trónir enn og aftur á toppnum Viðskipti innlent Fleiri fréttir Kaupa Gompute „Ég bið almenning að hafa þolinmæði með okkur“ Ósáttir með ákvörðun peningastefnunefndar Muni ekki hika við að hækka vexti Sektað fyrir að auglýsa of mikið fyrir Áramótaskaupið Kristján og Leó kaupa fyrrverandi höfuðstöðvar Landsvirkjunar Endurbættur Kaffivagn opnar aftur í dag Gleðiefni að fjármálaráðherri tali um aðhald í ríkisfjármálum Bein útsending: Rökstyðja stýrivaxtaákvörðunina Seðlabankinn heldur stýrivöxtunum óbreyttum Ráðin til Fossa fjárfestingarbanka Birta nýja ákvörðun um stýrivexti í dag Hvað þurfum við að eiga mikið til að geta hætt að vinna? Herra Hnetusmjör tekjuhæstur í Iceguys Sante fer í hart við Heinemann Davíð trónir enn og aftur á toppnum Runólfur á toppi tekjulistans yfir launahæstu embættismennina og forstjórana Ólafur Ragnar með rúma milljón meira en næsti maður Forstjórarnir sem möluðu gull í fyrra Ráðin framkvæmdastjóri Frama Afar ósátt við „óskiljanlega“ sekt Samkeppniseftirlitsins Taka sæti í framkvæmdastjórn Arctic Adventures Landsvirkjun sektuð um 1,4 milljarða fyrir að undirbjóða keppinauta Kalt stríð sé í gangi á netinu Sjö Airbus-þotur verða komnar í flotann í vetur Tvö fjölbýlishús í stað bensínstöðvar á Háaleitisbraut Sekta Símann fyrir að auglýsa erlenda veðmálasíðu Róbert Aron og Einar Örn taka við rekstri Kolaportsins Forstjóri Kaldvíkur lét af störfum í samráði við stjórn Fríhöfnin endurhönnuð í anda íslenskrar náttúru Sjá meira