Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið Stefna á að hefja starfsemi á Möltu innan tíu vikna Viðskipti innlent Gjörbreyttar kröfur og vinna ekki lengur aðeins til að hafa í sig og á Atvinnulíf Laun og barnabætur berast seint Viðskipti innlent Norðlensk framleiðsla sem er að slá í gegn á Íslandi Samstarf „Það er svo langt síðan að við höfðum ekki trú á Play“ Viðskipti innlent Arnar Þór og Unnur Lilja skipta búi Play Viðskipti innlent Fallið frá kröfum um neyðarfjarskipti á hálendinu Viðskipti innlent Snaps teygir anga sína út á Hlemm Viðskipti innlent Segir ekki honum að kenna að Play hafi farið á hausinn Viðskipti innlent Hrun í makríl og kolmunna Viðskipti innlent Fleiri fréttir Laun og barnabætur berast seint Stefna á að hefja starfsemi á Möltu innan tíu vikna Snaps teygir anga sína út á Hlemm „Það er svo langt síðan að við höfðum ekki trú á Play“ Arnar Þór og Unnur Lilja skipta búi Play Bændaferðir færa sig í skemmtiferðasiglingar Fallið frá kröfum um neyðarfjarskipti á hálendinu Play með sex prósent flugsæta til og frá landinu Hrun í makríl og kolmunna Fall Play áfall en að einhverju leyti fyrirséð Segir ekki honum að kenna að Play hafi farið á hausinn Eðlilegt ef farið verður yfir eftirlit með flugfélögum Höggið á íslenska ferðaþjónustu ætti að vera takmarkað Þjóðarskútan sé „vel í stakk búin til að sigla milli skers og báru í úfnum sjó“ Gjaldþrotaskiptabeiðni Play tekin fyrir í héraðsdómi Atvinnuleysi 5,3 prósent í ágúst Kalla ráðherra og forstjóra Samgöngustofu fyrir samgöngunefnd Hækkun flugfargjalda muni skila sér í meiri verðbólgu Leik lokið hjá Play „Skrifast ekki á okkur að það hafi farið eins og er farið“ Icelandair geti ekki svarað fyrir orðræðuna Play kvartaði undan Icelandair þremur vikum fyrir gjaldþrot Loka Kristjánsbakaríi Hætta rekstri tveggja skipa í hagræðingarskyni Engin ást eftir milli flugmanna og stjórnenda Sömu miðarnir kosti nú 370 þúsund Koma fólkinu heim með fimmtán milljóna króna leiguflugi Fargjöld ekki hækkuð af ásettu ráði Samgöngustofa fundaði nýlega með Play og fékk gögn frá KPMG „Við erum ekki með öll eggin í sömu körfu“ Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið Stefna á að hefja starfsemi á Möltu innan tíu vikna Viðskipti innlent Gjörbreyttar kröfur og vinna ekki lengur aðeins til að hafa í sig og á Atvinnulíf Laun og barnabætur berast seint Viðskipti innlent Norðlensk framleiðsla sem er að slá í gegn á Íslandi Samstarf „Það er svo langt síðan að við höfðum ekki trú á Play“ Viðskipti innlent Arnar Þór og Unnur Lilja skipta búi Play Viðskipti innlent Fallið frá kröfum um neyðarfjarskipti á hálendinu Viðskipti innlent Snaps teygir anga sína út á Hlemm Viðskipti innlent Segir ekki honum að kenna að Play hafi farið á hausinn Viðskipti innlent Hrun í makríl og kolmunna Viðskipti innlent Fleiri fréttir Laun og barnabætur berast seint Stefna á að hefja starfsemi á Möltu innan tíu vikna Snaps teygir anga sína út á Hlemm „Það er svo langt síðan að við höfðum ekki trú á Play“ Arnar Þór og Unnur Lilja skipta búi Play Bændaferðir færa sig í skemmtiferðasiglingar Fallið frá kröfum um neyðarfjarskipti á hálendinu Play með sex prósent flugsæta til og frá landinu Hrun í makríl og kolmunna Fall Play áfall en að einhverju leyti fyrirséð Segir ekki honum að kenna að Play hafi farið á hausinn Eðlilegt ef farið verður yfir eftirlit með flugfélögum Höggið á íslenska ferðaþjónustu ætti að vera takmarkað Þjóðarskútan sé „vel í stakk búin til að sigla milli skers og báru í úfnum sjó“ Gjaldþrotaskiptabeiðni Play tekin fyrir í héraðsdómi Atvinnuleysi 5,3 prósent í ágúst Kalla ráðherra og forstjóra Samgöngustofu fyrir samgöngunefnd Hækkun flugfargjalda muni skila sér í meiri verðbólgu Leik lokið hjá Play „Skrifast ekki á okkur að það hafi farið eins og er farið“ Icelandair geti ekki svarað fyrir orðræðuna Play kvartaði undan Icelandair þremur vikum fyrir gjaldþrot Loka Kristjánsbakaríi Hætta rekstri tveggja skipa í hagræðingarskyni Engin ást eftir milli flugmanna og stjórnenda Sömu miðarnir kosti nú 370 þúsund Koma fólkinu heim með fimmtán milljóna króna leiguflugi Fargjöld ekki hækkuð af ásettu ráði Samgöngustofa fundaði nýlega með Play og fékk gögn frá KPMG „Við erum ekki með öll eggin í sömu körfu“ Sjá meira