Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna varar Actavis við 15. september 2006 00:01 Dr. Lester M. Crawford er yfirmaður Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitsins, FDA. Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur veitt Actavis viðvörun eftir úttekt á tilteknum þáttum í starfsemi félagsins í Little Falls í New Jersey, einni af fjórum verksmiðjum Actavis í Bandaríkjunum. Úttektin fór fram í febrúar síðastliðnum. "Athugasemdir FDA tengjast á engan hátt gæðastarfi eða framleiðslu Actavis ytra, heldur því kerfi sem við höfum byggt upp til að halda utan um tilkynningar frá viðskiptavinum um mögulegar aukaverkanir lyfja og svo skráningu á þremur eldri lyfjum sem verið hafa á markaði frá árinu 1970," segir Halldór Kristmannsson, framkvæmdastjóri innri og ytri samskipta Actavis. Vegna þess að lyfin þrjú voru sett á markað áður en núgildandi reglur um skráningu samheitalyfja komu til, horfir FDA til þess að ef til vill þurfi að breyta á einhvern hátt skráningu þeirra. Halldór segir að strax í febrúar hafi félagið tekið bæði atriði til gagngerrar endurskoðunar til að tryggja að tilkynningar kvartana og framleiðsla og sala eldri lyfja væri í fullu samræmi við kröfur FDA. Hann segir vonir standa til að málið leysist farsællega á næstu mánuðum og aðvörunarbréfið dregið til baka. Mat Actavis er því að viðvörunin hafi engin fjárhagsáhrif á Actavis, hvorki á þessu ári né því næsta. Viðskipti Mest lesið Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Svört skýrsla um Metro: Mygluvöxtur í kælinum, hættulegt leiksvæði og húsnæðið „verulega vanþrifið“ Neytendur Þessi í vinnunni sem þykist vita allt og hefur alltaf rétt fyrir sér Atvinnulíf Nemendur búa sig undir vinnumarkaðinn á stafrænum Atvinnudögum HÍ Atvinnulíf Kjúklingur Panang – nýjung frá 1944 Samstarf Forstjóri Kaldvíkur lét af störfum í samráði við stjórn Viðskipti innlent Tannlæknastofa í Reykjavík og Búdapest fær viðurkenningu Samstarf Mörg þúsund nýta enn 2G og 3G sem heyra sögunni til um áramótin Neytendur Sjónvarpsapp Sýnar aðgengilegt í Samsung sjónvörpum Samstarf Facebook gagnrýnt fyrir að leyfa gervigreind að reyna við börn Viðskipti erlent Fleiri fréttir Róbert Aron og Einar Örn taka við rekstri Kolaportsins Forstjóri Kaldvíkur lét af störfum í samráði við stjórn Fríhöfnin endurhönnuð í anda íslenskrar náttúru Gervigreindin geti verið lykillinn að tollalækkun Besti fjórðungurinn í sögu Alvotech Sögulegur hagnaður á samrunatímum Óskar úr fjarskiptum í fiskinn Hætt sem framkvæmdastjóri Klíníkurinnar Lægri tollar á samkeppnisríkin veiki stöðuna svo um munar Atvinnuleysi eykst hægt með lækkandi sól Almannatenglar stofna fjölmiðil Lánshæfið hækkar úr stöðugu í jákvætt Fleiri ferðamenn og fleiri utanlandsferðir Skilur ekkert í stjórnvöldum að hafa ekki stöðvað „græðgisvæðingu“ í bílastæðamálum Stækka hótelveldið á Suðurlandi Óskar eftir starfslokum „Ekkert Viking eða Gull“ á nýjum stað í B5 Segir ofboðslegan undirliggjandi þrýsting á fasteignamarkaði Reikna með að skila hagnaði á næsta ári Frá Gamma til Arctica og nú Seðlabankans Atvinnuleysi 2,8 prósent í júní Trump-tollarnir hafa tekið gildi Ísland klemmist á milli í alþjóðlegu tollastríði Vonbrigði með makrílinn en síldin og loðnan veki von Ráðin framkvæmdastjóri Magio – viðburðasmiðju Trúa varla að tollahækkanirnar séu að skella á Alaska Airlines hefur daglegt flug til Keflavíkur næsta sumar Vefur og app Íslandsbanka lágu niðri Tímabundin dreifing á sjónvarpsefni Sýnar hjá Símanum Hækkun tolla eins og þruma úr heiðskíru lofti Sjá meira
Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur veitt Actavis viðvörun eftir úttekt á tilteknum þáttum í starfsemi félagsins í Little Falls í New Jersey, einni af fjórum verksmiðjum Actavis í Bandaríkjunum. Úttektin fór fram í febrúar síðastliðnum. "Athugasemdir FDA tengjast á engan hátt gæðastarfi eða framleiðslu Actavis ytra, heldur því kerfi sem við höfum byggt upp til að halda utan um tilkynningar frá viðskiptavinum um mögulegar aukaverkanir lyfja og svo skráningu á þremur eldri lyfjum sem verið hafa á markaði frá árinu 1970," segir Halldór Kristmannsson, framkvæmdastjóri innri og ytri samskipta Actavis. Vegna þess að lyfin þrjú voru sett á markað áður en núgildandi reglur um skráningu samheitalyfja komu til, horfir FDA til þess að ef til vill þurfi að breyta á einhvern hátt skráningu þeirra. Halldór segir að strax í febrúar hafi félagið tekið bæði atriði til gagngerrar endurskoðunar til að tryggja að tilkynningar kvartana og framleiðsla og sala eldri lyfja væri í fullu samræmi við kröfur FDA. Hann segir vonir standa til að málið leysist farsællega á næstu mánuðum og aðvörunarbréfið dregið til baka. Mat Actavis er því að viðvörunin hafi engin fjárhagsáhrif á Actavis, hvorki á þessu ári né því næsta.
Viðskipti Mest lesið Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Svört skýrsla um Metro: Mygluvöxtur í kælinum, hættulegt leiksvæði og húsnæðið „verulega vanþrifið“ Neytendur Þessi í vinnunni sem þykist vita allt og hefur alltaf rétt fyrir sér Atvinnulíf Nemendur búa sig undir vinnumarkaðinn á stafrænum Atvinnudögum HÍ Atvinnulíf Kjúklingur Panang – nýjung frá 1944 Samstarf Forstjóri Kaldvíkur lét af störfum í samráði við stjórn Viðskipti innlent Tannlæknastofa í Reykjavík og Búdapest fær viðurkenningu Samstarf Mörg þúsund nýta enn 2G og 3G sem heyra sögunni til um áramótin Neytendur Sjónvarpsapp Sýnar aðgengilegt í Samsung sjónvörpum Samstarf Facebook gagnrýnt fyrir að leyfa gervigreind að reyna við börn Viðskipti erlent Fleiri fréttir Róbert Aron og Einar Örn taka við rekstri Kolaportsins Forstjóri Kaldvíkur lét af störfum í samráði við stjórn Fríhöfnin endurhönnuð í anda íslenskrar náttúru Gervigreindin geti verið lykillinn að tollalækkun Besti fjórðungurinn í sögu Alvotech Sögulegur hagnaður á samrunatímum Óskar úr fjarskiptum í fiskinn Hætt sem framkvæmdastjóri Klíníkurinnar Lægri tollar á samkeppnisríkin veiki stöðuna svo um munar Atvinnuleysi eykst hægt með lækkandi sól Almannatenglar stofna fjölmiðil Lánshæfið hækkar úr stöðugu í jákvætt Fleiri ferðamenn og fleiri utanlandsferðir Skilur ekkert í stjórnvöldum að hafa ekki stöðvað „græðgisvæðingu“ í bílastæðamálum Stækka hótelveldið á Suðurlandi Óskar eftir starfslokum „Ekkert Viking eða Gull“ á nýjum stað í B5 Segir ofboðslegan undirliggjandi þrýsting á fasteignamarkaði Reikna með að skila hagnaði á næsta ári Frá Gamma til Arctica og nú Seðlabankans Atvinnuleysi 2,8 prósent í júní Trump-tollarnir hafa tekið gildi Ísland klemmist á milli í alþjóðlegu tollastríði Vonbrigði með makrílinn en síldin og loðnan veki von Ráðin framkvæmdastjóri Magio – viðburðasmiðju Trúa varla að tollahækkanirnar séu að skella á Alaska Airlines hefur daglegt flug til Keflavíkur næsta sumar Vefur og app Íslandsbanka lágu niðri Tímabundin dreifing á sjónvarpsefni Sýnar hjá Símanum Hækkun tolla eins og þruma úr heiðskíru lofti Sjá meira
Svört skýrsla um Metro: Mygluvöxtur í kælinum, hættulegt leiksvæði og húsnæðið „verulega vanþrifið“ Neytendur
Svört skýrsla um Metro: Mygluvöxtur í kælinum, hættulegt leiksvæði og húsnæðið „verulega vanþrifið“ Neytendur