Vægasti skammtur melatóníns verði ekki lyfseðilsskyldur Bjarki Sigurðsson skrifar 8. ágúst 2022 17:30 Melatónín hefur hingað til einungis hægt að versla hér á landi sem lyf. Getty Melatónín í lægri styrk en eitt milligramm á dag verður ekki lengur flokkað sem lyf heldur fæðubótarefni samkvæmt svari Lyfjastofnunar við álitsbeiðni Matvælastofnunar (MAST). Melatónín í hærri styrk en það verður áfram flokkað sem lyf. MAST sendi Lyfjastofnun álitsbeiðni þann 19. júlí síðastliðinn um hvort melatónín skyldi enn flokkast sem lyf og lýsti stofnunin þar með yfir vilja með því að endurskoða skilgreininguna. „Matvælastofnun telur mikilvægt að endurskoða þessa skilgreiningu þar sem efnið er nú þegar leyfilegt, að ákveðnum hámarksstyrk, sem fæðubótarefni í ýmsum Evrópulöndum,“ sagði í tilkynningu frá MAST þegar álitsbeiðnin var send. Víða um heim er heimilt að selja melatónín, sem er náttúrulegt hormón, sem fæðubótarefni. Á síðustu árum hafa nokkur Norðurlandanna hafið að leyfa það. Í svari Lyfjastofnunar segir að þessar mismunandi reglur milli landa hafi valdið ruglingi hjá notendum sem hafa keypt melatónín löglega erlendis en ekki verið heimilt að taka það hingað til lands. Ákveðin skilyrði „Lyfjastofnun hefur nú sent svar til MAST með þeirri niðurstöðu að fæðubótarefni sem inniheldur 1 mg eða minna af melatóníni í dagskammti falli ekki undir skilgreiningu á lyfi, að því gefnu að við markaðssetningu vörunnar sé hún ekki sögð búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða sem forvörn gegn sjúkdómum,“ segir í svari Lyfjastofnunar. Vara sem inniheldur melatónín og hefur á umbúðum fullyrðingar um gagnsemi sem meðferð við sjúkdómi, getur ekki talist sem fæðubótarefni, óháð styrkleika melatóníns í vörunni. Lyf Matur Mest lesið Lykillinn að kraftaverki að Birgir var frá Íslandi Erlent Létu sér andlát Hjörleifs í léttu rúmi liggja Innlent Vissu af auknum töfum en óraði ekki fyrir viðbrögðunum Innlent Magga Stína á leið til Gasa með Frelsisflotanum Innlent Fossvogsbrúin sé álíka gáfuleg og að setja göngustíg í Reynisfjöru Innlent Ríkisreksturinn í Bandaríkjunum í limbó Erlent Ísland land númer 197 Innlent Læknir í Kópavogi blekkti fjölskyldu sína með lygasögu um krabbamein Innlent Fleiri en tuttugu látnir eftir jarðskjálfta á Filippseyjum Erlent Sendiherra fannst látinn í miðborg Parísar Erlent Fleiri fréttir Bein útsending: Nýjustu tölur um losun Íslands Bein útsending: Staða launafólks á Íslandi Létu sér andlát Hjörleifs í léttu rúmi liggja Konur og háskólamenntaðir líklegri til að vilja frekari aðgerðir gegn Ísrael Bein útsending: Heilbrigðistæknilausnir og -þjónusta Biskup Íslands heimsækir Úkraínu Vissu af auknum töfum en óraði ekki fyrir viðbrögðunum Magga Stína á leið til Gasa með Frelsisflotanum Útköll vegna slagsmála Þurftu að finna lausn á uppskáldaðri hryðjuverkaárás á Íslandi Fossvogsbrúin sé álíka gáfuleg og að setja göngustíg í Reynisfjöru Ísland land númer 197 Skiptastjóri þurfi að ákveða hvort hann geri kröfu í dótturfélag Play Fjöldauppsagnir á Keflavíkurflugvelli Gjaldþrotið leiðir til hópuppsagnar og afarkostir Bandaríkjaforseta Fyrrum meðferðarheimili sett á sölu Strandaglópar slaga í tuttugu þúsund Sultuslakir strandaglópar eftir heilsuferð til Split Kallar þjóðaröryggisráð saman Verulegt högg fyrir ferðaþjónustuna Eftirköstin af gjaldþroti Play og friðaráætlun á Gasa Læknir í Kópavogi blekkti fjölskyldu sína með lygasögu um krabbamein Áhyggjur landsmanna af útbreiðslu hernaðarátaka í Evrópu aukast Hættir sem þingflokksformaður Sundlaugar borgarinnar verði bættar fyrir ungbarnafjölskyldur Hópslagsmál og hundaárás Vonsviknir ferðamenn og reiði út í Icelandair vegna hækkunar fargjalda Arnarflug lifað lengst í samkeppni við Icelandair Fall Play frá öllum hliðum Tilkynnt um dróna yfir Keflavíkurflugvelli Sjá meira
MAST sendi Lyfjastofnun álitsbeiðni þann 19. júlí síðastliðinn um hvort melatónín skyldi enn flokkast sem lyf og lýsti stofnunin þar með yfir vilja með því að endurskoða skilgreininguna. „Matvælastofnun telur mikilvægt að endurskoða þessa skilgreiningu þar sem efnið er nú þegar leyfilegt, að ákveðnum hámarksstyrk, sem fæðubótarefni í ýmsum Evrópulöndum,“ sagði í tilkynningu frá MAST þegar álitsbeiðnin var send. Víða um heim er heimilt að selja melatónín, sem er náttúrulegt hormón, sem fæðubótarefni. Á síðustu árum hafa nokkur Norðurlandanna hafið að leyfa það. Í svari Lyfjastofnunar segir að þessar mismunandi reglur milli landa hafi valdið ruglingi hjá notendum sem hafa keypt melatónín löglega erlendis en ekki verið heimilt að taka það hingað til lands. Ákveðin skilyrði „Lyfjastofnun hefur nú sent svar til MAST með þeirri niðurstöðu að fæðubótarefni sem inniheldur 1 mg eða minna af melatóníni í dagskammti falli ekki undir skilgreiningu á lyfi, að því gefnu að við markaðssetningu vörunnar sé hún ekki sögð búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða sem forvörn gegn sjúkdómum,“ segir í svari Lyfjastofnunar. Vara sem inniheldur melatónín og hefur á umbúðum fullyrðingar um gagnsemi sem meðferð við sjúkdómi, getur ekki talist sem fæðubótarefni, óháð styrkleika melatóníns í vörunni.
Lyf Matur Mest lesið Lykillinn að kraftaverki að Birgir var frá Íslandi Erlent Létu sér andlát Hjörleifs í léttu rúmi liggja Innlent Vissu af auknum töfum en óraði ekki fyrir viðbrögðunum Innlent Magga Stína á leið til Gasa með Frelsisflotanum Innlent Fossvogsbrúin sé álíka gáfuleg og að setja göngustíg í Reynisfjöru Innlent Ríkisreksturinn í Bandaríkjunum í limbó Erlent Ísland land númer 197 Innlent Læknir í Kópavogi blekkti fjölskyldu sína með lygasögu um krabbamein Innlent Fleiri en tuttugu látnir eftir jarðskjálfta á Filippseyjum Erlent Sendiherra fannst látinn í miðborg Parísar Erlent Fleiri fréttir Bein útsending: Nýjustu tölur um losun Íslands Bein útsending: Staða launafólks á Íslandi Létu sér andlát Hjörleifs í léttu rúmi liggja Konur og háskólamenntaðir líklegri til að vilja frekari aðgerðir gegn Ísrael Bein útsending: Heilbrigðistæknilausnir og -þjónusta Biskup Íslands heimsækir Úkraínu Vissu af auknum töfum en óraði ekki fyrir viðbrögðunum Magga Stína á leið til Gasa með Frelsisflotanum Útköll vegna slagsmála Þurftu að finna lausn á uppskáldaðri hryðjuverkaárás á Íslandi Fossvogsbrúin sé álíka gáfuleg og að setja göngustíg í Reynisfjöru Ísland land númer 197 Skiptastjóri þurfi að ákveða hvort hann geri kröfu í dótturfélag Play Fjöldauppsagnir á Keflavíkurflugvelli Gjaldþrotið leiðir til hópuppsagnar og afarkostir Bandaríkjaforseta Fyrrum meðferðarheimili sett á sölu Strandaglópar slaga í tuttugu þúsund Sultuslakir strandaglópar eftir heilsuferð til Split Kallar þjóðaröryggisráð saman Verulegt högg fyrir ferðaþjónustuna Eftirköstin af gjaldþroti Play og friðaráætlun á Gasa Læknir í Kópavogi blekkti fjölskyldu sína með lygasögu um krabbamein Áhyggjur landsmanna af útbreiðslu hernaðarátaka í Evrópu aukast Hættir sem þingflokksformaður Sundlaugar borgarinnar verði bættar fyrir ungbarnafjölskyldur Hópslagsmál og hundaárás Vonsviknir ferðamenn og reiði út í Icelandair vegna hækkunar fargjalda Arnarflug lifað lengst í samkeppni við Icelandair Fall Play frá öllum hliðum Tilkynnt um dróna yfir Keflavíkurflugvelli Sjá meira