Hafa ekki upplýsingar um afleiðingar gallaðra lækningatækja Hulda Hólmkelsdóttir skrifar 28. nóvember 2018 10:44 Lyfjastofnun hefur haft málefni lækningatækja á sinni könnu frá árinu 2011. Fréttablaðið/GVA Lyfjastofnun hefur borist fimmtán atvikatilkynningar um lækningatæki frá almenningi og heilbrigðisfólki frá árinu 2011 þegar málaflokkurinn var færður yfir á stofnunina frá embætti landlæknis. Í svari við skriflegri fyrirspurn Vísis segir að Lyfjastofnun hafi ekki upplýsingar um hvort einhverjir notenda hafi þurft á frekari aðgerðum að halda eftir að slíkt hefur verið tilkynnt eða hvort andlát hafi hlotist af völdum notkunar lækningatækis hér á landi. Ný úttekt alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna ICIJ, leiddi í ljós að gallar í lækningatækjum geti og hafi haft alvarlegar afleiðingar fyrir fólk og hafi fjöldi fólks látið lífið vegna þessa. Skortur sé á eftirliti og regluverki varðandi slík tæki og í einhverjum tilfellum hafi tækin ekki verið prófuð á sjúklingum áður en þau hafa verið sett á markað. Lækningatæki er samheiti yfir margvísleg tæki. Þau geta verið plástrar, göngugrindur og blóðþrýstingsmælar en einnig tæki sem eru ígrædd líkt og gangráður og mjaðmaliður.Reynt að tryggja að framleiðandi gegni skyldum sínum Í svari Lyfjastofnunar segir að þegar slíkar atvikstilkynningar berist frá heilbrigðisstarfsfólki eða notendum sé gengið úr skugga hvort samskonar tilkynning hafi borist frá framleiðandanum. „Sé framleiðandinn ekki upplýstur um atvikið og hefur sjálfur ekki tilkynnt það eru upplýsingar sendar til hans með þeim tilmælum að hann fari yfir upplýsingarnar og tilkynni atvikið einnig til viðeigandi yfirvalda.“ Þannig sé reynt að tryggja að framleiðandinn gegni skyldum sínum við að rannsaka hvers kyns frávik sem verði við notkun þess. „Sömuleiðis að hann geri nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir frekari vandkvæði. Séu viðbrögð framleiðandans ófullnægjandi hefur Lyfjastofnun sem eftirlitsstofnun heimild til að grípa til aðgerða.“Þarf að leita til þess sem útvegaði tækið Nánari upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum er að finna á vef stofnunarinnar. Sjá einnig nánari upplýsingar um lækningatæki á vefnum.Stofnunin birti á vef sínum gær upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum. Þar segir að ef lækningartæki virki ekki eins og því var ætlað sé mikilvægt að leita til þess sem útvegaði eða seldi tækið. Þar gæti verið um að ræða umönnunaraðila, apótek eða aðrar almennar verslanir. Ef um ígrætt lækningatæki er að ræða skal leita til þess sem slá um að koma því fyrir. „Lyfjastofnun þarf að fá upplýsingar um lækningatæki sem ekki gegna því hlutverki sem þeim var ætlað. Slíkar upplýsingar eru stofnuninni nauðsynlegar svo hægt sé að hafa yfirsýn, og þar með ákveða hvort þörf sé á að herða eftirlit með tiltekinni vöru eða framleiðanda,“ segir á vef stofnunarinnar. „Atvikatilkynningar eru þannig grundvöllur þess að eftirlit með framleiðendum lækningatækja virki. Þess vegna er mjög mikilvægt að heilbrigðisstarfsfólk og notendur lækningatækja tilkynni atvik, aukaverkanir, óhöpp og allt það sem hefur áhrif á öryggi notenda þegar lækningatæki eru annars vegar. Þær tilkynningar þurfa að berast bæði framleiðandanum og Lyfjastofnun.“ Heilbrigðismál Tengdar fréttir Fjöldi fólks látið lífið vegna lífshættulegra lækningatækja Sjúklingar um allan heim þjást og margir hafa látið lífið vegna gallaðra lækningatækja sem komast á markað sökum lítils regluverks og skorts á gagnsæi. 27. nóvember 2018 11:03 Mest lesið Landlæknir varar við sýningu Adolescence-þáttanna Innlent Lækka laun bæjarfulltrúa og takmarka opnunartíma í sundi til að borga kennurum Innlent Dæmdir í tengslum við einn stærsta stuld Íslandssögunnar Innlent Ríkisstyrkir til rafbílakaupa enduðu í vasa þeirra tekjuhæstu Innlent Fastur á Keflavíkurflugvelli í fjóra sólarhringa án alls Innlent Breyting á samsköttun hafi mest áhrif á tekjuháa karla yfir fertugu Innlent Fulltrúi borgarinnar harðneitað að tala nema á íslensku Innlent Erjur í innsta hring Trump fyrir opnum tjöldum Erlent Gæti þurft að reisa varnargarða á höfuðborgarsvæðinu Innlent Geti sagt fyrir um eldgos við höfuðborgarsvæðið með nokkurra vikna fyrirvara Innlent Fleiri fréttir „Ekki kynnst alvöru málþófi ef þau telja þetta vera mikið málþóf“ Bilun í stofnneti Ljósleiðarans Söngnemendur á Hvolsvelli með Kabarett Hryssurnar lamdar, ýtt í þær með prikum og þær beittar afli „Skýr skilaboð“ Íslands og skilningur ESB en engar tryggingar Mótmæli við leik Íslands og Ísrael Alvarleg frávik í meðferð og umgengni við hryssur í blóðtöku Gæti þurft að reisa varnargarða á höfuðborgarsvæðinu Varnargarðar við borgina, mótmælt við landsleik og nýr sumarsmellur Fékk slá í höfuðið og Hæstiréttur klofnaði Albanska manninum fylgt úr landi í fyrramálið Breyting á samsköttun hafi mest áhrif á tekjuháa karla yfir fertugu Hinir grunuðu lausir úr einangrun Skólans en ekki borgarinnar að útvega túlk Geti sagt fyrir um eldgos við höfuðborgarsvæðið með nokkurra vikna fyrirvara Með kíló af kókaíní í farangrinum Fulltrúi borgarinnar harðneitað að tala nema á íslensku Dæmdir í tengslum við einn stærsta stuld Íslandssögunnar Mikill viðbúnaður vegna sprengingar í mjölverksmiðju Þingfundi lauk á miðnætti: Stjórnarandstaðan sökuð um málþóf Samsköttun og ásakanir um málþóf á Alþingi Landlæknir varar við sýningu Adolescence-þáttanna Lækka laun bæjarfulltrúa og takmarka opnunartíma í sundi til að borga kennurum Ríkisstyrkir til rafbílakaupa enduðu í vasa þeirra tekjuhæstu Hætta við uppbyggingu við tjörnina í Seljahverfi Fastur á Keflavíkurflugvelli í fjóra sólarhringa án alls Stoltir Íslendingar af þætti sínum í stærsta fraktflugfélagi Evrópu Taldi sig vanhæfan í að afgreiða umsókn Hvals hf. Halla gerði hlé vegna veikinda veislugests Fyrsta langreyðurin á vertíðinni háði 35 mínútna dauðastríð Sjá meira
Lyfjastofnun hefur borist fimmtán atvikatilkynningar um lækningatæki frá almenningi og heilbrigðisfólki frá árinu 2011 þegar málaflokkurinn var færður yfir á stofnunina frá embætti landlæknis. Í svari við skriflegri fyrirspurn Vísis segir að Lyfjastofnun hafi ekki upplýsingar um hvort einhverjir notenda hafi þurft á frekari aðgerðum að halda eftir að slíkt hefur verið tilkynnt eða hvort andlát hafi hlotist af völdum notkunar lækningatækis hér á landi. Ný úttekt alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna ICIJ, leiddi í ljós að gallar í lækningatækjum geti og hafi haft alvarlegar afleiðingar fyrir fólk og hafi fjöldi fólks látið lífið vegna þessa. Skortur sé á eftirliti og regluverki varðandi slík tæki og í einhverjum tilfellum hafi tækin ekki verið prófuð á sjúklingum áður en þau hafa verið sett á markað. Lækningatæki er samheiti yfir margvísleg tæki. Þau geta verið plástrar, göngugrindur og blóðþrýstingsmælar en einnig tæki sem eru ígrædd líkt og gangráður og mjaðmaliður.Reynt að tryggja að framleiðandi gegni skyldum sínum Í svari Lyfjastofnunar segir að þegar slíkar atvikstilkynningar berist frá heilbrigðisstarfsfólki eða notendum sé gengið úr skugga hvort samskonar tilkynning hafi borist frá framleiðandanum. „Sé framleiðandinn ekki upplýstur um atvikið og hefur sjálfur ekki tilkynnt það eru upplýsingar sendar til hans með þeim tilmælum að hann fari yfir upplýsingarnar og tilkynni atvikið einnig til viðeigandi yfirvalda.“ Þannig sé reynt að tryggja að framleiðandinn gegni skyldum sínum við að rannsaka hvers kyns frávik sem verði við notkun þess. „Sömuleiðis að hann geri nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir frekari vandkvæði. Séu viðbrögð framleiðandans ófullnægjandi hefur Lyfjastofnun sem eftirlitsstofnun heimild til að grípa til aðgerða.“Þarf að leita til þess sem útvegaði tækið Nánari upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum er að finna á vef stofnunarinnar. Sjá einnig nánari upplýsingar um lækningatæki á vefnum.Stofnunin birti á vef sínum gær upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum. Þar segir að ef lækningartæki virki ekki eins og því var ætlað sé mikilvægt að leita til þess sem útvegaði eða seldi tækið. Þar gæti verið um að ræða umönnunaraðila, apótek eða aðrar almennar verslanir. Ef um ígrætt lækningatæki er að ræða skal leita til þess sem slá um að koma því fyrir. „Lyfjastofnun þarf að fá upplýsingar um lækningatæki sem ekki gegna því hlutverki sem þeim var ætlað. Slíkar upplýsingar eru stofnuninni nauðsynlegar svo hægt sé að hafa yfirsýn, og þar með ákveða hvort þörf sé á að herða eftirlit með tiltekinni vöru eða framleiðanda,“ segir á vef stofnunarinnar. „Atvikatilkynningar eru þannig grundvöllur þess að eftirlit með framleiðendum lækningatækja virki. Þess vegna er mjög mikilvægt að heilbrigðisstarfsfólk og notendur lækningatækja tilkynni atvik, aukaverkanir, óhöpp og allt það sem hefur áhrif á öryggi notenda þegar lækningatæki eru annars vegar. Þær tilkynningar þurfa að berast bæði framleiðandanum og Lyfjastofnun.“
Heilbrigðismál Tengdar fréttir Fjöldi fólks látið lífið vegna lífshættulegra lækningatækja Sjúklingar um allan heim þjást og margir hafa látið lífið vegna gallaðra lækningatækja sem komast á markað sökum lítils regluverks og skorts á gagnsæi. 27. nóvember 2018 11:03 Mest lesið Landlæknir varar við sýningu Adolescence-þáttanna Innlent Lækka laun bæjarfulltrúa og takmarka opnunartíma í sundi til að borga kennurum Innlent Dæmdir í tengslum við einn stærsta stuld Íslandssögunnar Innlent Ríkisstyrkir til rafbílakaupa enduðu í vasa þeirra tekjuhæstu Innlent Fastur á Keflavíkurflugvelli í fjóra sólarhringa án alls Innlent Breyting á samsköttun hafi mest áhrif á tekjuháa karla yfir fertugu Innlent Fulltrúi borgarinnar harðneitað að tala nema á íslensku Innlent Erjur í innsta hring Trump fyrir opnum tjöldum Erlent Gæti þurft að reisa varnargarða á höfuðborgarsvæðinu Innlent Geti sagt fyrir um eldgos við höfuðborgarsvæðið með nokkurra vikna fyrirvara Innlent Fleiri fréttir „Ekki kynnst alvöru málþófi ef þau telja þetta vera mikið málþóf“ Bilun í stofnneti Ljósleiðarans Söngnemendur á Hvolsvelli með Kabarett Hryssurnar lamdar, ýtt í þær með prikum og þær beittar afli „Skýr skilaboð“ Íslands og skilningur ESB en engar tryggingar Mótmæli við leik Íslands og Ísrael Alvarleg frávik í meðferð og umgengni við hryssur í blóðtöku Gæti þurft að reisa varnargarða á höfuðborgarsvæðinu Varnargarðar við borgina, mótmælt við landsleik og nýr sumarsmellur Fékk slá í höfuðið og Hæstiréttur klofnaði Albanska manninum fylgt úr landi í fyrramálið Breyting á samsköttun hafi mest áhrif á tekjuháa karla yfir fertugu Hinir grunuðu lausir úr einangrun Skólans en ekki borgarinnar að útvega túlk Geti sagt fyrir um eldgos við höfuðborgarsvæðið með nokkurra vikna fyrirvara Með kíló af kókaíní í farangrinum Fulltrúi borgarinnar harðneitað að tala nema á íslensku Dæmdir í tengslum við einn stærsta stuld Íslandssögunnar Mikill viðbúnaður vegna sprengingar í mjölverksmiðju Þingfundi lauk á miðnætti: Stjórnarandstaðan sökuð um málþóf Samsköttun og ásakanir um málþóf á Alþingi Landlæknir varar við sýningu Adolescence-þáttanna Lækka laun bæjarfulltrúa og takmarka opnunartíma í sundi til að borga kennurum Ríkisstyrkir til rafbílakaupa enduðu í vasa þeirra tekjuhæstu Hætta við uppbyggingu við tjörnina í Seljahverfi Fastur á Keflavíkurflugvelli í fjóra sólarhringa án alls Stoltir Íslendingar af þætti sínum í stærsta fraktflugfélagi Evrópu Taldi sig vanhæfan í að afgreiða umsókn Hvals hf. Halla gerði hlé vegna veikinda veislugests Fyrsta langreyðurin á vertíðinni háði 35 mínútna dauðastríð Sjá meira
Fjöldi fólks látið lífið vegna lífshættulegra lækningatækja Sjúklingar um allan heim þjást og margir hafa látið lífið vegna gallaðra lækningatækja sem komast á markað sökum lítils regluverks og skorts á gagnsæi. 27. nóvember 2018 11:03