Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið Gervigreind og tíska: Hafa nú þegar fengið 100 milljónir í styrki Atvinnulíf „Við eigum margar rómantískar stundir í vinnunni“ Atvinnulíf Gengi Icelandair flaug upp á við Viðskipti innlent Vill laða að lágverðsverslun á Krókinn Viðskipti innlent Spá 7,5 prósent stýrivöxtum í lok 2025 Viðskipti innlent Milljarður í arðgreiðslur hjá Toyota Viðskipti innlent Langaði svakalega mikið í sleik við George Clooney Atvinnulíf Stöðva þurfi rányrkju bílastæðaeigenda Neytendur Segir engar breytingar hafa verið gerðar á uppskrift SS pylsna Neytendur Útlit fyrir frekari verðhækkanir á kaffimarkaði Neytendur Fleiri fréttir Gengi Icelandair flaug upp á við Vill laða að lágverðsverslun á Krókinn Spá 7,5 prósent stýrivöxtum í lok 2025 Fura Ösp nýr formaður stjórnar hjá Brandenburg Tekur við stöðu forstöðumanns þjónustu hjá Reitum Ráðin markaðsstjóri Sensa Milljarður í arðgreiðslur hjá Toyota Verðtryggð jafngreiðslulán aðeins í boði fyrir fyrstu kaupendur 4,4 milljarðar til borgarinnar vegna framkvæmda á Hólmsheiði Fegurð er glæpur kom út í mínus Skuldar félagi Einars 44 milljónir og gæti misst 295 milljóna hús „Alls konar fólk heyrt í mér um alls konar hluti“ Bein útsending: Ársfundur atvinnulífsins Hjalti Már tekur við af Hreiðari Þór hjá Datera Stórfyrirtæki hyggja á uppbyggingu á Hólmsheiði Bæta við níunda áfangastað sínum á Spáni Heildareignir einstaklinga jukust um rúm fimm prósent á síðasta ári Fleiri leigi nú af vinum og ættingjum Sjúkratryggingar grunaðar um ríkisaðstoð Sparar kylfingum tíma með rástímaleitarsíðu Sótti 410 milljónir og margfaldaði starfsmannafjöldann Aðgerðir stjórnvalda eigi líka að taka mið af æviskeiði Steinar fjárfestir í Snjallgögnum Bjørn Richard til liðs við Athygli Fljúga til Gautaborgar næsta sumar Meirihluti auglýstra nýbygginga óseldur Sjálfbærnisviðið lagt niður og Erla Ósk hættir Hafsteinn Dan nýr lagaprófessor við HR Ráðin nýr yfirlögfræðingur Hugverkastofunnar Hafa ekki tekið ákvörðun um vaxtahækkun Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið Gervigreind og tíska: Hafa nú þegar fengið 100 milljónir í styrki Atvinnulíf „Við eigum margar rómantískar stundir í vinnunni“ Atvinnulíf Gengi Icelandair flaug upp á við Viðskipti innlent Vill laða að lágverðsverslun á Krókinn Viðskipti innlent Spá 7,5 prósent stýrivöxtum í lok 2025 Viðskipti innlent Milljarður í arðgreiðslur hjá Toyota Viðskipti innlent Langaði svakalega mikið í sleik við George Clooney Atvinnulíf Stöðva þurfi rányrkju bílastæðaeigenda Neytendur Segir engar breytingar hafa verið gerðar á uppskrift SS pylsna Neytendur Útlit fyrir frekari verðhækkanir á kaffimarkaði Neytendur Fleiri fréttir Gengi Icelandair flaug upp á við Vill laða að lágverðsverslun á Krókinn Spá 7,5 prósent stýrivöxtum í lok 2025 Fura Ösp nýr formaður stjórnar hjá Brandenburg Tekur við stöðu forstöðumanns þjónustu hjá Reitum Ráðin markaðsstjóri Sensa Milljarður í arðgreiðslur hjá Toyota Verðtryggð jafngreiðslulán aðeins í boði fyrir fyrstu kaupendur 4,4 milljarðar til borgarinnar vegna framkvæmda á Hólmsheiði Fegurð er glæpur kom út í mínus Skuldar félagi Einars 44 milljónir og gæti misst 295 milljóna hús „Alls konar fólk heyrt í mér um alls konar hluti“ Bein útsending: Ársfundur atvinnulífsins Hjalti Már tekur við af Hreiðari Þór hjá Datera Stórfyrirtæki hyggja á uppbyggingu á Hólmsheiði Bæta við níunda áfangastað sínum á Spáni Heildareignir einstaklinga jukust um rúm fimm prósent á síðasta ári Fleiri leigi nú af vinum og ættingjum Sjúkratryggingar grunaðar um ríkisaðstoð Sparar kylfingum tíma með rástímaleitarsíðu Sótti 410 milljónir og margfaldaði starfsmannafjöldann Aðgerðir stjórnvalda eigi líka að taka mið af æviskeiði Steinar fjárfestir í Snjallgögnum Bjørn Richard til liðs við Athygli Fljúga til Gautaborgar næsta sumar Meirihluti auglýstra nýbygginga óseldur Sjálfbærnisviðið lagt niður og Erla Ósk hættir Hafsteinn Dan nýr lagaprófessor við HR Ráðin nýr yfirlögfræðingur Hugverkastofunnar Hafa ekki tekið ákvörðun um vaxtahækkun Sjá meira