Hafa ekki upplýsingar um afleiðingar gallaðra lækningatækja Hulda Hólmkelsdóttir skrifar 28. nóvember 2018 10:44 Lyfjastofnun hefur haft málefni lækningatækja á sinni könnu frá árinu 2011. Fréttablaðið/GVA Lyfjastofnun hefur borist fimmtán atvikatilkynningar um lækningatæki frá almenningi og heilbrigðisfólki frá árinu 2011 þegar málaflokkurinn var færður yfir á stofnunina frá embætti landlæknis. Í svari við skriflegri fyrirspurn Vísis segir að Lyfjastofnun hafi ekki upplýsingar um hvort einhverjir notenda hafi þurft á frekari aðgerðum að halda eftir að slíkt hefur verið tilkynnt eða hvort andlát hafi hlotist af völdum notkunar lækningatækis hér á landi. Ný úttekt alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna ICIJ, leiddi í ljós að gallar í lækningatækjum geti og hafi haft alvarlegar afleiðingar fyrir fólk og hafi fjöldi fólks látið lífið vegna þessa. Skortur sé á eftirliti og regluverki varðandi slík tæki og í einhverjum tilfellum hafi tækin ekki verið prófuð á sjúklingum áður en þau hafa verið sett á markað. Lækningatæki er samheiti yfir margvísleg tæki. Þau geta verið plástrar, göngugrindur og blóðþrýstingsmælar en einnig tæki sem eru ígrædd líkt og gangráður og mjaðmaliður.Reynt að tryggja að framleiðandi gegni skyldum sínum Í svari Lyfjastofnunar segir að þegar slíkar atvikstilkynningar berist frá heilbrigðisstarfsfólki eða notendum sé gengið úr skugga hvort samskonar tilkynning hafi borist frá framleiðandanum. „Sé framleiðandinn ekki upplýstur um atvikið og hefur sjálfur ekki tilkynnt það eru upplýsingar sendar til hans með þeim tilmælum að hann fari yfir upplýsingarnar og tilkynni atvikið einnig til viðeigandi yfirvalda.“ Þannig sé reynt að tryggja að framleiðandinn gegni skyldum sínum við að rannsaka hvers kyns frávik sem verði við notkun þess. „Sömuleiðis að hann geri nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir frekari vandkvæði. Séu viðbrögð framleiðandans ófullnægjandi hefur Lyfjastofnun sem eftirlitsstofnun heimild til að grípa til aðgerða.“Þarf að leita til þess sem útvegaði tækið Nánari upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum er að finna á vef stofnunarinnar. Sjá einnig nánari upplýsingar um lækningatæki á vefnum.Stofnunin birti á vef sínum gær upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum. Þar segir að ef lækningartæki virki ekki eins og því var ætlað sé mikilvægt að leita til þess sem útvegaði eða seldi tækið. Þar gæti verið um að ræða umönnunaraðila, apótek eða aðrar almennar verslanir. Ef um ígrætt lækningatæki er að ræða skal leita til þess sem slá um að koma því fyrir. „Lyfjastofnun þarf að fá upplýsingar um lækningatæki sem ekki gegna því hlutverki sem þeim var ætlað. Slíkar upplýsingar eru stofnuninni nauðsynlegar svo hægt sé að hafa yfirsýn, og þar með ákveða hvort þörf sé á að herða eftirlit með tiltekinni vöru eða framleiðanda,“ segir á vef stofnunarinnar. „Atvikatilkynningar eru þannig grundvöllur þess að eftirlit með framleiðendum lækningatækja virki. Þess vegna er mjög mikilvægt að heilbrigðisstarfsfólk og notendur lækningatækja tilkynni atvik, aukaverkanir, óhöpp og allt það sem hefur áhrif á öryggi notenda þegar lækningatæki eru annars vegar. Þær tilkynningar þurfa að berast bæði framleiðandanum og Lyfjastofnun.“ Heilbrigðismál Tengdar fréttir Fjöldi fólks látið lífið vegna lífshættulegra lækningatækja Sjúklingar um allan heim þjást og margir hafa látið lífið vegna gallaðra lækningatækja sem komast á markað sökum lítils regluverks og skorts á gagnsæi. 27. nóvember 2018 11:03 Mest lesið Fjölskylda flugmanns Icelandair vill að lögregla rannsaki andlát hans Innlent Hvers vegna að fella ísbirni? Innlent Drengnum hafi ekki verið trúað í fyrstu Innlent Stjörnublaðamaður í straff vegna sambands við Kennedy Erlent Vörpuðu líkum fram af húsþaki á Vesturbakkanum Erlent Eiginmaður íslenskrar konu lét sig hverfa rétt eftir brúðkaupið Innlent Framboð Baldurs þurfti að endurgreiða styrki sem fóru yfir hámark Innlent Í gæsluvarðhald vegna kókaínsendingar Innlent Myndgreiningarkerfi geti hjálpað til við að stoppa af óprúttna aðila Innlent Kona réðst að sjö ára dreng við Smáraskóla Innlent Fleiri fréttir Hvers vegna að fella ísbirni? Í gæsluvarðhald vegna kókaínsendingar Bræður heiðraðir á 100 ára starfsafmæli: „Einfalt, þægilegt og engin keppni“ Drengnum hafi ekki verið trúað í fyrstu Myndgreiningarkerfi geti hjálpað til við að stoppa af óprúttna aðila Framboð Baldurs þurfti að endurgreiða styrki sem fóru yfir hámark Fjölskylda flugmanns Icelandair vill að lögregla rannsaki andlát hans Áfram í varðhaldi fyrir að ræna og hóta ungmennum Fjölskylda flugmanns vill að lögregla rannsaki andlát hans Sýndi lögreglu löngutöng og var ekinn út af Svanhildur afhenti Biden trúnaðarbréf Loka almenningsbókasafninu og leita til Akureyrar Búið að taka sýni úr ungu birnunni Vinna málið saman og nýta greinargerð vegna fyrri umsóknar Kona réðst að sjö ára dreng við Smáraskóla Stofna námsstyrk á sviði umhverfismála í nafni Ellýjar Hafa „góða hugmynd“ hvar og hvenær stúlkunni var ráðinn bani Maður sem var leitað við Vík fannst látinn Ákvörðun ráðherra viðurkenning á að mikil þekking sé fyrir norðan Biðin óásættanleg og vill skýr svör frá ríkinu Hinir grunuðu í mansalsmálinu ganga lausir Sveitarfélögin krefja ríkið svara um NPA Norðurlönd dýpka samvinnu í varnarmálum Eiginmaður íslenskrar konu lét sig hverfa rétt eftir brúðkaupið „Það er ódýrast og best og fljótlegast að kála þessum dýrum“ Bein útsending: Birting lýðheilsuvísa í Grindavík Skerjafjarðarskáldið krefst afsökunarbeiðni – annars fer það í mál Húnninn settur í frost þar til hægt verður að stoppa hann upp „Ég hefði bara sagt af mér á staðnum“ Yazan afar létt að vera ekki vísað frá landi Sjá meira
Lyfjastofnun hefur borist fimmtán atvikatilkynningar um lækningatæki frá almenningi og heilbrigðisfólki frá árinu 2011 þegar málaflokkurinn var færður yfir á stofnunina frá embætti landlæknis. Í svari við skriflegri fyrirspurn Vísis segir að Lyfjastofnun hafi ekki upplýsingar um hvort einhverjir notenda hafi þurft á frekari aðgerðum að halda eftir að slíkt hefur verið tilkynnt eða hvort andlát hafi hlotist af völdum notkunar lækningatækis hér á landi. Ný úttekt alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna ICIJ, leiddi í ljós að gallar í lækningatækjum geti og hafi haft alvarlegar afleiðingar fyrir fólk og hafi fjöldi fólks látið lífið vegna þessa. Skortur sé á eftirliti og regluverki varðandi slík tæki og í einhverjum tilfellum hafi tækin ekki verið prófuð á sjúklingum áður en þau hafa verið sett á markað. Lækningatæki er samheiti yfir margvísleg tæki. Þau geta verið plástrar, göngugrindur og blóðþrýstingsmælar en einnig tæki sem eru ígrædd líkt og gangráður og mjaðmaliður.Reynt að tryggja að framleiðandi gegni skyldum sínum Í svari Lyfjastofnunar segir að þegar slíkar atvikstilkynningar berist frá heilbrigðisstarfsfólki eða notendum sé gengið úr skugga hvort samskonar tilkynning hafi borist frá framleiðandanum. „Sé framleiðandinn ekki upplýstur um atvikið og hefur sjálfur ekki tilkynnt það eru upplýsingar sendar til hans með þeim tilmælum að hann fari yfir upplýsingarnar og tilkynni atvikið einnig til viðeigandi yfirvalda.“ Þannig sé reynt að tryggja að framleiðandinn gegni skyldum sínum við að rannsaka hvers kyns frávik sem verði við notkun þess. „Sömuleiðis að hann geri nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir frekari vandkvæði. Séu viðbrögð framleiðandans ófullnægjandi hefur Lyfjastofnun sem eftirlitsstofnun heimild til að grípa til aðgerða.“Þarf að leita til þess sem útvegaði tækið Nánari upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum er að finna á vef stofnunarinnar. Sjá einnig nánari upplýsingar um lækningatæki á vefnum.Stofnunin birti á vef sínum gær upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum. Þar segir að ef lækningartæki virki ekki eins og því var ætlað sé mikilvægt að leita til þess sem útvegaði eða seldi tækið. Þar gæti verið um að ræða umönnunaraðila, apótek eða aðrar almennar verslanir. Ef um ígrætt lækningatæki er að ræða skal leita til þess sem slá um að koma því fyrir. „Lyfjastofnun þarf að fá upplýsingar um lækningatæki sem ekki gegna því hlutverki sem þeim var ætlað. Slíkar upplýsingar eru stofnuninni nauðsynlegar svo hægt sé að hafa yfirsýn, og þar með ákveða hvort þörf sé á að herða eftirlit með tiltekinni vöru eða framleiðanda,“ segir á vef stofnunarinnar. „Atvikatilkynningar eru þannig grundvöllur þess að eftirlit með framleiðendum lækningatækja virki. Þess vegna er mjög mikilvægt að heilbrigðisstarfsfólk og notendur lækningatækja tilkynni atvik, aukaverkanir, óhöpp og allt það sem hefur áhrif á öryggi notenda þegar lækningatæki eru annars vegar. Þær tilkynningar þurfa að berast bæði framleiðandanum og Lyfjastofnun.“
Heilbrigðismál Tengdar fréttir Fjöldi fólks látið lífið vegna lífshættulegra lækningatækja Sjúklingar um allan heim þjást og margir hafa látið lífið vegna gallaðra lækningatækja sem komast á markað sökum lítils regluverks og skorts á gagnsæi. 27. nóvember 2018 11:03 Mest lesið Fjölskylda flugmanns Icelandair vill að lögregla rannsaki andlát hans Innlent Hvers vegna að fella ísbirni? Innlent Drengnum hafi ekki verið trúað í fyrstu Innlent Stjörnublaðamaður í straff vegna sambands við Kennedy Erlent Vörpuðu líkum fram af húsþaki á Vesturbakkanum Erlent Eiginmaður íslenskrar konu lét sig hverfa rétt eftir brúðkaupið Innlent Framboð Baldurs þurfti að endurgreiða styrki sem fóru yfir hámark Innlent Í gæsluvarðhald vegna kókaínsendingar Innlent Myndgreiningarkerfi geti hjálpað til við að stoppa af óprúttna aðila Innlent Kona réðst að sjö ára dreng við Smáraskóla Innlent Fleiri fréttir Hvers vegna að fella ísbirni? Í gæsluvarðhald vegna kókaínsendingar Bræður heiðraðir á 100 ára starfsafmæli: „Einfalt, þægilegt og engin keppni“ Drengnum hafi ekki verið trúað í fyrstu Myndgreiningarkerfi geti hjálpað til við að stoppa af óprúttna aðila Framboð Baldurs þurfti að endurgreiða styrki sem fóru yfir hámark Fjölskylda flugmanns Icelandair vill að lögregla rannsaki andlát hans Áfram í varðhaldi fyrir að ræna og hóta ungmennum Fjölskylda flugmanns vill að lögregla rannsaki andlát hans Sýndi lögreglu löngutöng og var ekinn út af Svanhildur afhenti Biden trúnaðarbréf Loka almenningsbókasafninu og leita til Akureyrar Búið að taka sýni úr ungu birnunni Vinna málið saman og nýta greinargerð vegna fyrri umsóknar Kona réðst að sjö ára dreng við Smáraskóla Stofna námsstyrk á sviði umhverfismála í nafni Ellýjar Hafa „góða hugmynd“ hvar og hvenær stúlkunni var ráðinn bani Maður sem var leitað við Vík fannst látinn Ákvörðun ráðherra viðurkenning á að mikil þekking sé fyrir norðan Biðin óásættanleg og vill skýr svör frá ríkinu Hinir grunuðu í mansalsmálinu ganga lausir Sveitarfélögin krefja ríkið svara um NPA Norðurlönd dýpka samvinnu í varnarmálum Eiginmaður íslenskrar konu lét sig hverfa rétt eftir brúðkaupið „Það er ódýrast og best og fljótlegast að kála þessum dýrum“ Bein útsending: Birting lýðheilsuvísa í Grindavík Skerjafjarðarskáldið krefst afsökunarbeiðni – annars fer það í mál Húnninn settur í frost þar til hægt verður að stoppa hann upp „Ég hefði bara sagt af mér á staðnum“ Yazan afar létt að vera ekki vísað frá landi Sjá meira
Fjöldi fólks látið lífið vegna lífshættulegra lækningatækja Sjúklingar um allan heim þjást og margir hafa látið lífið vegna gallaðra lækningatækja sem komast á markað sökum lítils regluverks og skorts á gagnsæi. 27. nóvember 2018 11:03